歐盟委員會保持其用于侵襲性曲霉菌病和毛霉菌病治療的抗真菌藥物艾沙康唑（Isavuconazole）的孤兒藥資格

    中國醫(yī)藥化工網 10月28日  訊   Basilea 制藥日前宣布，歐盟委員會保持其用于侵襲性曲霉菌病和毛霉菌病治療的抗真菌藥物艾沙康唑（Isavuconazole）的孤兒藥資格。因此，艾沙康唑將在歐洲享有與孤兒藥產品資格相關的 10 年市場專營權。

        艾沙康唑是一款靜脈注射及口服使用的三唑類抗真菌藥，是前體藥物艾沙康唑硫酸酯的活性成分。該藥物正由 Basilea 制藥與安斯泰來制藥共同開發(fā)，根據雙方達成的一份協(xié)議，安斯泰來在美國被授權對艾沙康唑進行商業(yè)化。Basilea 擁有艾沙康唑美國以外市場的全部商業(yè)化權利。

        艾沙康唑于 10 月初在歐盟獲得上市許可

        2015 年 3 月 6 日，美國 FDA 批準安斯泰來艾沙康唑硫酸酯的新藥申請，許可該藥物在侵襲性曲霉菌病和侵襲性毛霉菌病治療中用于 18 歲及以上年齡患者。安斯泰來在美國以 Cresemba 為商品名銷售該藥物。

        2015 年 10 月 15 日，歐盟委員會授予艾沙康唑上市許可，用于侵襲性曲霉菌病成年患者治療，及用于兩性霉素 B 不適合的毛霉菌病成年患者治療。歐洲上市許可在所有 28 個歐盟成員國及愛爾蘭、列支敦士登和挪威有效。

        在談及這款藥物在歐盟的批準時，Basilea 首席執(zhí)行官 Scott 稱：「CRESEMBA 在歐盟獲批用于侵襲性曲霉菌病和毛霉菌病治療對 Basilea 來說是一個重要的里程碑。作為我們在歐洲的第二款醫(yī)院抗感染藥物，這次批準為我們提供了推出 CRESEMBA 的獨特機會，也為醫(yī)療保健專業(yè)人員及他們遭受這種些危及生命真菌感染的患者提供了一種重要的新治療選擇。

         Basilea 首席商業(yè)官 Veitch 補充稱：「CRESEMBA 及我們的廣譜抗生素 Zevtera 都以嚴重的醫(yī)院感染為目標。處方醫(yī)生在開具兩款藥物時有明顯的重疊，這樣在歐洲就提供了一個相當大的商業(yè)協(xié)同作用?！乖诿绹c歐盟以外市場，艾沙康唑目前是一款試驗性產品，其尚未獲批用于商業(yè)用途。