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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知

發(fā)布日期:2015-10-29   來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局   瀏覽次數(shù):24
核心提示:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知(國(guó)食藥監(jiān)械[2010]367號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知
(國(guó)食藥監(jiān)械[2010]367號(hào))
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
       為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品的監(jiān)管,規(guī)范申報(bào)和審批程序,保障相關(guān)產(chǎn)品的安全和有效,經(jīng)研究,現(xiàn)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的管理類別分別明確如下:
       一、氫氧化鈣糊劑,主要用于護(hù)髓與墊底材料、蓋髓劑或根管充填的封閉劑,按照三類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。
      二、牙科脫敏糊劑(氟化鈉甘油糊劑),所含氟化物通過局部加強(qiáng)牙齒結(jié)構(gòu)、抑制脫礦過程和增強(qiáng)再礦化而發(fā)揮抑齲和牙本質(zhì)過敏作用,按照二類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。
      三、牙髓失活材料(復(fù)方三氧化二砷糊劑)、多聚甲醛干髓材料(干髓糊),作為牙髓失活劑,利用髓腔封藥的方法,依靠藥物的毒性作用,使牙髓失去活力以實(shí)施手術(shù),不按照醫(yī)療器械管理。
      四、窩洞處理劑(樟腦苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油,用于根管消毒,或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮(zhèn)痛,不按照醫(yī)療器械管理。
      自本通知發(fā)布之日起,已發(fā)布的分類界定文件中上述產(chǎn)品的分類規(guī)定予以廢止。已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)、正在審評(píng)審批的品種,繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批,符合要求的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書;其中,本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的,限定其醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品,本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的,如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故,原醫(yī)療器械注冊(cè)證書在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,到期需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的,不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊(cè)申請(qǐng)。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
    二○一○年九月七日
 
 
 
 
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