國家食品藥品監(jiān)督管理局關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知

（國食藥監(jiān)械[2010]367號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

       為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品的監(jiān)管，規(guī)范申報和審批程序，保障相關產(chǎn)品的安全和有效，經(jīng)研究，現(xiàn)對有關產(chǎn)品的管理類別分別明確如下：

       一、氫氧化鈣糊劑，主要用于護髓與墊底材料、蓋髓劑或根管充填的封閉劑，按照三類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

      二、牙科脫敏糊劑（氟化鈉甘油糊劑），所含氟化物通過局部加強牙齒結(jié)構(gòu)、抑制脫礦過程和增強再礦化而發(fā)揮抑齲和牙本質(zhì)過敏作用，按照二類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。

      三、牙髓失活材料（復方三氧化二砷糊劑）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作為牙髓失活劑，利用髓腔封藥的方法，依靠藥物的毒性作用，使牙髓失去活力以實施手術，不按照醫(yī)療器械管理。

      四、窩洞處理劑（樟腦苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料（碘甘油）、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮(zhèn)痛，不按照醫(yī)療器械管理。

      自本通知發(fā)布之日起，已發(fā)布的分類界定文件中上述產(chǎn)品的分類規(guī)定予以廢止。已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；其中，本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，限定其醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊申請。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一○年九月七日