科學技術(shù)部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃的通知
（國科發(fā)計[2011]705號）
各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設兵團科技局：
為了貫徹落實《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，指導醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
附件：醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃
科學技術(shù)部
二O一一年十二月三十一日
醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃
目 錄
一、形勢與需求
（一）醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎
（二）醫(yī)學診療技術(shù)發(fā)展的重大需求
（三）科技創(chuàng)新的前沿高地
（四）產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域
（五）我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點
二、指導思想和發(fā)展原則
（一）指導思想
（二）發(fā)展原則
三、發(fā)展目標
（一）總體目標
（二）具體目標
（三）指標體系
四、發(fā)展重點
（一）基礎研究重點
（二）關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展重點
（三）產(chǎn)品發(fā)展重點方向
五、“十二五”重點任務布局
（一）基礎裝備升級
（二）高端產(chǎn)品突破
（三）前沿方向創(chuàng)新
（四）創(chuàng)新能力提升
（五）應用示范工程
六、保障措施
（一）強化創(chuàng)新引導
（二）完善政策措施
（三）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境
醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃
“十二五”是我國全面建設小康社會的關(guān)鍵時期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設創(chuàng)新型國家的重要階段，也是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅時期。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。
為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，按照《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等相關(guān)要求，特制定醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃。
一、形勢與需求
（一）醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎
醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫(yī)療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國基層醫(yī)療機構(gòu)設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫(yī)院，尤其是三級甲等醫(yī)院的裝備，已經(jīng)達到或接近發(fā)達國家一般醫(yī)院的裝備水平，但是大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料主要以進口為主，價格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負擔。
（二）醫(yī)學診療技術(shù)發(fā)展的重大需求
醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫(yī)學服務水平不斷提高。當前，現(xiàn)代醫(yī)學加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務等方向發(fā)展，對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識和調(diào)控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。
（三）科技創(chuàng)新的前沿高地
醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高新技術(shù)應用密集、學科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應用能力的集中體現(xiàn)，是帶動和引領多學科技術(shù)發(fā)展的重要引擎。當前，國際醫(yī)療器械領域的科技創(chuàng)新高度活躍，電子、信息、網(wǎng)絡、材料、制造、納米等先進技術(shù)的創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械領域的滲透日益加快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但是，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學研醫(yī)結(jié)合不緊密，我國醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達國家存在較大差距。
（四）產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域
近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來活躍，平均增速達7%左右，是同期國民經(jīng)濟增長速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為全球高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域，其競爭正在向技術(shù)、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位拓展。與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整，整體競爭力弱，基礎產(chǎn)品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關(guān)鍵技術(shù)尚未掌握，在產(chǎn)業(yè)競爭中處于不利地位。
（五）我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，遠高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。我國已初步建立了多學科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，一些地區(qū)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢。隨著新醫(yī)改政策和擴大內(nèi)需政策的實施，尤其是對基層衛(wèi)生體系建設投入的大幅增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場前景非常廣闊。2010年，先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機遇。
二、指導思想和發(fā)展原則
（一）指導思想
貫徹落實科學發(fā)展觀，按照《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》確定的發(fā)展重點，落實《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革需要，以需求為導向，以企業(yè)為主體，以創(chuàng)新為動力，以整合為手段，統(tǒng)籌項目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺和示范的布局，加強多學科交叉，大力推進產(chǎn)學研醫(yī)結(jié)合，積極探索市場機制下的優(yōu)化組織模式，高效推進醫(yī)療器械領域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設。
（二）發(fā)展原則
政府推進和市場機制相結(jié)合。突出市場需求，以企業(yè)為主體，加強引導性科技投入支持和組織模式優(yōu)化，加快推進技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于基礎研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以重點投入支持。
系統(tǒng)布局和重點突破相結(jié)合。系統(tǒng)布局醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈、產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和人才鏈，整體優(yōu)化創(chuàng)新體系和發(fā)展環(huán)境；著力突破一批嚴重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批配置需求迫切、市場容量大、臨床價值突出的基礎裝備和創(chuàng)新產(chǎn)品。
當前急需和未來發(fā)展相結(jié)合。重點發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設急需的普及型先進實用產(chǎn)品，以及臨床診療必需、嚴重依賴進口的中高端醫(yī)療器械。把握前沿技術(shù)發(fā)展趨勢，加強技術(shù)儲備，加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預警、精確/智能診斷、微/無創(chuàng)治療以及與未來醫(yī)學模式變革相適應的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動相結(jié)合。立足自主創(chuàng)新，著力突破一批重大技術(shù)瓶頸，創(chuàng)制一批重大產(chǎn)品，改變以仿為主的局面，讓創(chuàng)新真正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力；大力優(yōu)化應用環(huán)境和完善配套政策，加強創(chuàng)新產(chǎn)品的示范應用，積極擴大內(nèi)需市場，以基本配置、基層醫(yī)療和基礎裝備的需求為牽引，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
立足國內(nèi)與面向國際相結(jié)合。統(tǒng)籌國內(nèi)國際兩種資源、兩個市場，加強國際科技合作和開放創(chuàng)新，在全球范圍內(nèi)配置研發(fā)資源，加快重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破；積極開拓國際市場，加快把中國制造、中國創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化發(fā)展。
三、發(fā)展目標
（一）總體目標
到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
（二）具體目標
（1）技術(shù)目標：突破20-30項關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術(shù)領域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
（2）產(chǎn)品目標：創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（3）產(chǎn)業(yè)目標：重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
（4）能力目標：大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度結(jié)合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
（三）指標體系
表1 “十二五”科技發(fā)展主要指標
類別 序號 指標 屬性
科技 1 核心專利200項 約束性
2 重點開發(fā)50-80項基礎裝備和新型產(chǎn)品
3 新建10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點實驗室
4 建立8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地
5 建立20-30個技術(shù)研發(fā)平臺
經(jīng)濟 1 科技進步和示范應用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，出口額占國際市場總額比例提高到5%以上 預期性
2 形成8-10家產(chǎn)值超過50億大型醫(yī)療器械企業(yè)集團 預期性
社會 1 基本醫(yī)療器械產(chǎn)品性價比大幅提升，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求 預期性
2 建立10個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，推廣應用10萬臺（套）創(chuàng)新產(chǎn)品 預期性
四、發(fā)展重點
（一）基礎研究重點
研究力、光、聲、電、磁等物理作用的生物學效應，重點開展生物電子學、生物力學、生物光子學、生物聲學、生物磁學研究，尤其是分子、細胞、組織、器官、系統(tǒng)、人體等不同層次生命活動中物理-化學-生物學之間耦合作用的規(guī)律和機制研究，以及不同層次生命現(xiàn)象的建模與模擬；研究不同物質(zhì)的生物學效應，重點開展生物材料與細胞組織相互作用機制，以及不同尺度特別是納米尺度的生物學效應研究等。
加強新理論、新方法、新材料、新技術(shù)應用于醫(yī)療器械的基礎研究；重點開展新型的生物醫(yī)學成像，醫(yī)學圖像處理，生理信號獲取，生化、免疫和微生物檢測，組織修復和再生，醫(yī)學神經(jīng)工程等基礎研究。
（二）關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展重點
滿足醫(yī)學診療、健康服務和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，圍繞醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化、自動化、精準化、無/微創(chuàng)、低負荷、個性化、網(wǎng)絡化、協(xié)同化等發(fā)展趨勢，重點發(fā)展以下技術(shù)：
原理方法類：充分利用基礎醫(yī)學、生物化學、信息科學、電子科學、材料科學、高能物理等領域的最新進展，加強新原理、新方法的應用研究，重點開展多模態(tài)融合成像、生物傳感、微弱信號檢測、神經(jīng)接口及刺激、高能粒子與射線治療、高通量/微量/快速體外檢測、生物醫(yī)用材料改性等技術(shù)研究。
設計制造類：充分利用先進制造、微納技術(shù)、生物力學、人機工程、計算機科學等領域的最新進展，重點開展精密傳動與控制、精密加工與組裝、生物醫(yī)用材料改性、個性化設計與制造等技術(shù)研究，著力突破計算機斷層掃描儀（CT）、磁共振成像儀（MRI）、正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET）、PET-CT、醫(yī)用加速器等大型診療裝備整機及核心部件，微型泵閥、微型傳感器、微型光學鏡頭等高精密零件，以及介入支架、人工關(guān)節(jié)、骨修復等新型醫(yī)用材料的設計、制備、制造等技術(shù)瓶頸。
應用服務類：充分利用信息技術(shù)、生物信息學、網(wǎng)絡通信、物聯(lián)網(wǎng)、云計算等領域的最新進展，積極推進醫(yī)學影像技術(shù)與手術(shù)規(guī)劃、放射治療、導航定位、醫(yī)用機器人等技術(shù)的結(jié)合，加快發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程診療等新型服務技術(shù)。
1、重大前沿技術(shù)
重點突破神經(jīng)接口及刺激、低劑量光子探測成像、精準定位與導航、動態(tài)適形調(diào)強、電阻抗功能成像、微弱光電信號檢測、電化學/生化傳感、無創(chuàng)生理信號獲取及參數(shù)辨識技術(shù)、細胞組織誘導材料和植介入體的個性化設計與制造等技術(shù)。儲備發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲（THz）波檢測、微流控等前沿技術(shù)。
2、共性關(guān)鍵技術(shù)
重點發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療、醫(yī)學虛擬現(xiàn)實、人機交互設計、生物醫(yī)用材料加工與制備、精密制造、電磁兼容、可靠性設計等共性技術(shù)。積極推進與醫(yī)療器械發(fā)展和應用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究，包括工程物理技術(shù)、光學技術(shù)、無線通信技術(shù)、移動計算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進制造技術(shù)等。
（三）產(chǎn)品發(fā)展重點方向
“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點開發(fā)一批適宜基層的先進實用產(chǎn)品和主要依賴進口的中高端產(chǎn)品，積極發(fā)展適應醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變的創(chuàng)新產(chǎn)品，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場競爭力。
在預防領域，根據(jù)預防為主、戰(zhàn)略前移和重心下移的發(fā)展要求，重點支持血壓、血糖、血脂等生理生化指標的無/微創(chuàng)檢測產(chǎn)品，以及惡性腫瘤、心腦血管疾病、出生缺陷等重大疾病篩查產(chǎn)品，積極發(fā)展不同狀態(tài)下的低負荷生理參數(shù)檢測與監(jiān)護設備，個人健康指標檢測和功能狀態(tài)評價裝置，移動體檢系統(tǒng)等產(chǎn)品，滿足農(nóng)村基層/社區(qū)和個體/家庭對預防類醫(yī)療器械的需要。
在診斷領域，針對疾病診斷無創(chuàng)、早期、精確、低負荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢，重點支持超導MRI、高性能彩色超聲成像儀、高分辨內(nèi)窺鏡、多排螺旋CT、PET、PET-CT、數(shù)字化平板X射線機、低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)、高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑；積極發(fā)展生物芯片、現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）、彈性超聲成像等新產(chǎn)品，力求改變我國高端產(chǎn)品依賴進口、國產(chǎn)產(chǎn)品可靠性差、長期跟蹤仿造的情況。
在治療領域，根據(jù)微/無創(chuàng)治療、精確治療以及智能化、個性化等新的治療技術(shù)發(fā)展趨勢，重點支持影像導航輔助系統(tǒng)、實時適形調(diào)強放射治療系統(tǒng)、血液透析系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器、高強度超聲聚焦治療系統(tǒng)、高頻/激光等手術(shù)治療設備、射頻消融系統(tǒng)、新型介入支架、人工關(guān)節(jié)、骨修復材料、人工血管、口腔種植系統(tǒng)等重點產(chǎn)品；發(fā)展手術(shù)機器人、人工心臟輔助裝置等產(chǎn)品，切實改變高性能治療產(chǎn)品被國外壟斷、治療費用高的現(xiàn)狀。
在康復領域，圍繞我國“人人享有康復”的需求，根據(jù)普惠化、智能化、個性化等發(fā)展趨勢，研究結(jié)構(gòu)替代、功能代償、技能訓練、環(huán)境改造等技術(shù)產(chǎn)品，積極發(fā)展肌電及神經(jīng)控制等智能假肢、人工耳蝸等智能助行/助聽/助視輔具，老年人行為功能訓練系統(tǒng)，腦卒中病人及運動功能缺失病人的康復訓練系統(tǒng)等產(chǎn)品，加快智能化、低成本的先進康復輔具的研發(fā)，提高康復設備普及率。
在應急救援領域，圍繞災難醫(yī)學救援、公共衛(wèi)生事件應急、戰(zhàn)創(chuàng)傷救治和基層醫(yī)療急救等不同需要，研發(fā)傷員搜尋、現(xiàn)場急救、轉(zhuǎn)運救治、院內(nèi)急救等應急醫(yī)學救援鏈裝備及系統(tǒng)，積極發(fā)展移動式重癥監(jiān)護救治系統(tǒng)、除顫儀、生命支持呼吸機、快速止血輸血設備等產(chǎn)品，保障城鄉(xiāng)急救體系、公共衛(wèi)生應急體系建設需求。
1、基本醫(yī)療器械產(chǎn)品
緊密圍繞基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求，重點發(fā)展低成本、高性能、普惠型的數(shù)字X射線機、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、微生物分析儀、心電圖機、監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等當前基層配置急需的基礎裝備，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用加速器、免疫分析系統(tǒng)等主要依賴進口的中高端主流裝備和血管支架、人工關(guān)節(jié)等常用高值耗材，促進普及應用。
2、新型醫(yī)療器械產(chǎn)品
緊密圍繞疾病預防、臨床診療、健康促進的需要，突出融合成像、無創(chuàng)檢測、動態(tài)監(jiān)測、微創(chuàng)治療、精確治療等新的技術(shù)發(fā)展方向，積極發(fā)展新型醫(yī)學成像、無/微創(chuàng)動態(tài)生理參數(shù)檢測與監(jiān)護、分子生物分析儀器、現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）、新型微創(chuàng)治療、術(shù)中監(jiān)測/定位/導航、藥械結(jié)合產(chǎn)品、醫(yī)療機器人、新型中醫(yī)診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品和系統(tǒng)，以及數(shù)字醫(yī)療、遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療等新型產(chǎn)品，不斷提高醫(yī)學診療水平和服務能力。
五、“十二五”重點任務布局
“十二五”期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應用示范工程五項任務。
（一）基礎裝備升級
緊密結(jié)合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機構(gòu)裝備水平和服務保障能力。
重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等應用技術(shù)發(fā)展。
（二）高端產(chǎn)品突破
著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導航輔助治療系統(tǒng)、實時適形調(diào)強放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術(shù)、微弱信號檢測技術(shù)、電化學/生化傳感技術(shù)、可再生修復材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。
（三）前沿方向創(chuàng)新
加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準手術(shù)機器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進人體傳感器網(wǎng)絡、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術(shù)的發(fā)展和應用。
（四）創(chuàng)新能力提升
統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
一是重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、學術(shù)帶頭人、高級工程技術(shù)人才和中青年專家等領軍人才與創(chuàng)新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺建設，重點建設醫(yī)用電子、醫(yī)學成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術(shù)研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點實驗室，加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設。四是加強區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設。
（五）應用示范工程
以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，實施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程”和“數(shù)字化醫(yī)療示范工程”，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設和惠及廣大人民群眾。
一是實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程。遴選一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在科學評價的基礎上普及推廣，大力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用環(huán)境，打造創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用和普及推廣的平臺，實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動的合力發(fā)展。二是實施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。在大型綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院以及不同區(qū)域建設一批大型數(shù)字化醫(yī)院和區(qū)域醫(yī)療服務協(xié)同示范工程，提高醫(yī)療機構(gòu)的診療水平和服務能力，促進不同醫(yī)療機構(gòu)間的醫(yī)療信息共享、協(xié)同醫(yī)療和整合服務。
六、保障措施
（一）強化創(chuàng)新引導
以企業(yè)為主體，加大國家科技引導投入，統(tǒng)籌多渠道資源，多種資助模式相結(jié)合；加強部門聯(lián)合、軍民結(jié)合，鼓勵國際合作；推進產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)盟建設，促進學科交叉、技術(shù)融合和資源整合；加大創(chuàng)新人才、創(chuàng)新團隊培育和人才引進力度。
（二）完善政策措施
加強多部門協(xié)調(diào)，完善醫(yī)療器械臨床試驗、注冊、監(jiān)管、定價、收費、醫(yī)保、配置、采購、標準等相關(guān)政策和法規(guī)，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。
（三）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境
改善創(chuàng)新產(chǎn)品應用環(huán)境、企業(yè)融資環(huán)境，促進企業(yè)創(chuàng)新；推進企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)業(yè)鏈條；加強區(qū)域發(fā)展，加強園區(qū)建設，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；優(yōu)化貿(mào)易政策，擴大國際市場份額。
110102000668（1）號