中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月2日訊 為推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉介紹，近年來(lái)，我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時(shí)，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評(píng)審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問(wèn)題。突出表現(xiàn)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。因此，有必要改革藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開(kāi)。
據(jù)了解，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品、取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。在研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓過(guò)程中，由于能否得到批準(zhǔn)注冊(cè)尚不確定，藥品研發(fā)者容易處于劣勢(shì)，難以在藥品上市后持續(xù)獲得收益，這抑制了研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新；若藥品研發(fā)者成立生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，又面臨成本較高等問(wèn)題。
針對(duì)這些問(wèn)題，草案規(guī)定，授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
此次提交審議的另一項(xiàng)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)則主要針對(duì)仿制藥質(zhì)量的提升。
記者了解到，目前的藥品管理法在藥品注冊(cè)中將藥品分為新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品即通常所說(shuō)的仿制藥。開(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)，要求仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥品一致，有利于提高仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥的質(zhì)量水平，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品質(zhì)量上的差距，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥走向國(guó)際市場(chǎng)。
為此，草案規(guī)定，授權(quán)國(guó)務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)，暫時(shí)將藥品管理法規(guī)定的“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)的期限為二年。試點(diǎn)期滿后，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)實(shí)踐證明可行的，提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)修改完善藥品管理法；對(duì)實(shí)踐證明不宜調(diào)整的，恢復(fù)實(shí)施藥品管理法的規(guī)定。
110102000668（1）號(hào)