第一個(gè)中美同步上市的新藥有望誕生

　　中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)3月16日訊　近日，藥明康德與美國(guó)制藥巨頭禮來(lái)在上海宣布，將共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款小分子口服降血脂新藥。這款降脂藥有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)中美同步上市的新藥。

 

　　藥明康德與禮來(lái)此次合作研發(fā)的小分子降血脂新藥為每日一次的口服制劑，旨在減少低密度脂蛋白膽固醇，以及甘油三酯升高相關(guān)高危人群心血管疾病發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。藥明康德將負(fù)責(zé)該藥物在中國(guó)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)事務(wù)，包括提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。而禮來(lái)將負(fù)責(zé)該藥物在中國(guó)的營(yíng)銷事務(wù)。

 

　　據(jù)上海中山醫(yī)院副院長(zhǎng)高鑫介紹，這款小分子降脂藥的獨(dú)創(chuàng)性在于將降低高甘油三脂血癥發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)納入治療目標(biāo)。在此之前，一般的降脂藥物大多僅以低密度脂蛋白膽固醇作為衡量心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)。這一獨(dú)創(chuàng)性將提高對(duì)同時(shí)患有糖尿病的心血管病人的治療效果。

 

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，在2012年，缺血性心臟病和卒中分別是全球排名第一和第二的主要死因。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前心血管疾病患者人數(shù)已達(dá)2.9億。

 

　　禮來(lái)制藥中國(guó)總裁賀安德（AndrewHodge）在發(fā)布會(huì)上透露，目前這款降脂藥物研發(fā)正處于I期階段，已經(jīng)在美國(guó)完成了毒性研究，即將于中美兩國(guó)同時(shí)展開(kāi)臨床研究。

 

　　 “中國(guó)有著廣泛的高膽固醇病人群體，這為接下來(lái)的臨床研究奠定了良好的基礎(chǔ)，因此藥物的臨床試驗(yàn)有望在中國(guó)率先完成，我們也期待中國(guó)成為全球首個(gè)注冊(cè)批準(zhǔn)這款新藥的國(guó)家。”賀安德說(shuō)。

 

　　藥明康德高級(jí)副總裁牟驊向記者表示，如今中國(guó)已經(jīng)躍居全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但長(zhǎng)期以來(lái)中國(guó)依靠自身的創(chuàng)新卻無(wú)法滿足人民對(duì)新藥需求，國(guó)內(nèi)患者很難與國(guó)外患者同步使用全球最新的創(chuàng)新藥。藥明康德與禮來(lái)的合作正是想打破這一瓶頸，將國(guó)際高水平藥物引進(jìn)國(guó)內(nèi)，進(jìn)行同步開(kāi)發(fā)和上市，以最快的速度把代表全球水平的生物醫(yī)藥技術(shù)帶入中國(guó)。

 

　　藥明康德首席運(yùn)營(yíng)官楊青則表示，此次與禮來(lái)的戰(zhàn)略合作，是中國(guó)藥企首次與美國(guó)制藥巨頭在藥物研發(fā)上建立深度伙伴關(guān)系。這是一個(gè)可復(fù)制推廣的模式，未來(lái)藥明康德會(huì)與禮來(lái)有更深入不廣泛的合作，同時(shí)也會(huì)積極尋找其他戰(zhàn)略伙伴。

 

　　今年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了一系列藥品審評(píng)審批制度的改革措施，其中就包括，“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先獲得審評(píng)審批”。業(yè)界人士預(yù)測(cè)，在這一政策的推動(dòng)下，未來(lái)國(guó)內(nèi)將涌現(xiàn)出更多與國(guó)際同步上市的創(chuàng)新藥。