總局醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組第十二次全體會議召開

　　中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月29日訊　2016年4月27日，總局醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組第十二次全體會議在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局焦紅副局長出席會議并講話。

 

　　國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）是一個由醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)參加的政府間國際組織。我國2013年正式加入該組織，目前該組織共有8個正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯等國家和地區(qū)。

 

　　會議聽取了參加IMDRF第九次管理委員會會議情況的匯報。醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范、醫(yī)療器械生命周期內(nèi)通用數(shù)據(jù)元素、醫(yī)療器械良好審查規(guī)范、醫(yī)療器械獨立軟件等9個研究小組分別匯報了對應(yīng)參加和跟蹤的IMDRF有關(guān)項目的進展情況。特別是醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范研究小組參與了國際相關(guān)試點工作，入選產(chǎn)品較多，對試點工作貢獻度高，有力推動了相應(yīng)國際項目的法規(guī)協(xié)調(diào)和融合。

 

　　器械注冊司、器械監(jiān)管司匯報了醫(yī)療器械相關(guān)國際交流活動的開展情況。各參會單位對IMDRF工作項目、醫(yī)療器械國際交流合作和2018年承擔(dān)IMDRF輪值主席國的工作方案進行了討論和交流，并提出了下一步工作意見和建議。

 

　　會議要求，各成員單位要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流合作，按照經(jīng)濟全球化，監(jiān)管國際化的需求，利用好現(xiàn)有的工作機制，與本部門的相關(guān)工作緊密結(jié)合，做好研究成果的轉(zhuǎn)化，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。要結(jié)合國際發(fā)展趨勢、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和中國國情，借鑒國際先進的監(jiān)管經(jīng)驗，推動醫(yī)療器械審評審批制度改革，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，進一步加強標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名等基礎(chǔ)性工作，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提升我國醫(yī)療器械國際話語權(quán)。

 

　　總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、國際合作司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國醫(yī)藥國際交流中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責(zé)人及有關(guān)同志參加了會議。