中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月22日訊 中國是一個制藥大國，是全球第二大醫(yī)藥市場。國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所《2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》顯示：2014年，我國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達25798億元，同比增長15.70%；累計完成銷售收入24394億元，同比增長13.06%；醫(yī)藥工業(yè)的利潤總額達2442億元，同比增長12.31%。
但有些尷尬的是：活躍在這個大市場上的中國藥企，大多“小、亂、散、差”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國有7000多家藥企，九成為小型企業(yè)；全球制藥企業(yè)50強中，沒有一家是中國藥企。中國藥企絕大多數(shù)從事仿制藥生產(chǎn)，研發(fā)創(chuàng)新藥的鳳毛麟角。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局副局長劉蓉華曾在接受媒體采訪時舉例說：“小小一粒牛黃解毒片，全國竟有500余家企業(yè)生產(chǎn)，同質(zhì)化的產(chǎn)品必然導(dǎo)致價格戰(zhàn)等惡性競爭，藥品質(zhì)量也難以保證。”
3月11日公布的《指導(dǎo)意見》中強調(diào)，加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力；加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展。
“老百姓出國旅游熱衷買國外的藥品，而且大都是普藥，感冒藥、保健藥、維生素之類的。為什么大家去國外買這些藥？”張伯禮院士告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者：“我看了國外藥店的藥，包裝精美、說明詳細(xì)、服用方便、制劑質(zhì)量也好。我們藥的原料并不差，但忽視細(xì)節(jié)，不重視消費者的需求，藥挺好，包裝很差，給人以‘粗’的感覺。這給我們企業(yè)提出了要求，醫(yī)藥工業(yè)升級換代勢在必行，老百姓不是有藥吃就行，他們對質(zhì)量也提出了要求。”
“我們應(yīng)該在藥品質(zhì)量上下功夫。”張伯禮院士表示，從藥物制造水平講，我國普遍達到了工業(yè)2.0水平，實現(xiàn)了機械化、半自動化，甚至是自動化，下一步要升級到數(shù)字化，甚至到智能化、個性化，做到工藝精密，全程質(zhì)量控制。
同時，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要創(chuàng)新。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，2012年，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模高達6000億美元，但中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模僅為50億美元左右。中國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻不足5%。與此同時，美、英、日、韓等國最近幾年都制定了國家層面的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，中國將面臨更加激烈的競爭。
而中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備了創(chuàng)新升級的基本條件。張伯禮院士告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，國家重大新藥創(chuàng)制專項實施以來，特別是圍繞我國在新藥創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)方面的短板和國際上的差距，突破了新藥研發(fā)的一批關(guān)鍵技術(shù)；搭建了一流的技術(shù)平臺，并逐步實現(xiàn)了與國際接軌；新藥研發(fā)逐步從仿制為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新為主，研制成功多個重大新藥，填補了多項空白；培育了一批大品種，為醫(yī)改提供了好藥；同時也推動了產(chǎn)業(yè)聚集，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。特別是在專項實施過程中培育和引進了一批新藥研制領(lǐng)域的高層次人才，成為我國新藥研發(fā)領(lǐng)域的骨干，貝達藥業(yè)董事長丁列明就是其中一位。
2011年8月，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家一類新藥凱美納上市，一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面，成為全球第三個、亞洲第一個靶向抗癌藥。原衛(wèi)生部部長陳竺將凱美納譽為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。2016年1月，凱美納的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化成果入選2015年國家科技進步一等獎。
丁列明介紹說：“凱美納上市后，給中國創(chuàng)新藥蹚出了一條路，市場份額每年以40%、50%的速度在增長，滿足了老百姓的需求，療效好，價格是進口藥的60%～70%，去年我們銷售了9個多億，利潤兩個多億，經(jīng)濟效益和社會效益充分體現(xiàn)。”
推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，惠民生的同時穩(wěn)增長
癌癥目前是死亡率最高的疾病。權(quán)威機構(gòu)于今年1月發(fā)布的癌癥發(fā)病情況數(shù)據(jù)顯示，我國每年癌癥新發(fā)病人有420萬左右，死亡病人280萬。
石遠凱告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，藥物治療是腫瘤治療最主要的手段之一，有更好的、有效的藥物給病人治療，是改善治療效果很重要的方面。“腫瘤治療重大進步都是因為藥物的改進，創(chuàng)新藥也是很重要的，總靠仿制藥、老藥是不太可能的事情。”
2月14日李克強總理主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議指出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系全民健康，市場需求巨大，在各國都是重要產(chǎn)業(yè)。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對于更好滿足群眾醫(yī)療保健需求、推進健康中國建設(shè)、釋放經(jīng)濟增長潛力，意義重大。
“看病貴”是很多普通人在接受醫(yī)療服務(wù)時都面臨的問題，而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級可以為解決這個問題提供更好的答案。
丁列明告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，凱美納上市5年，療效和安全性得到充分驗證，總體優(yōu)于進口藥，而價格比進口藥低30%～40%。2013年，凱美納以最優(yōu)性價比在談判中勝出，被獨家列入浙江省基本醫(yī)療保險支付目錄，病人只需承擔(dān)1萬多元，即可終身用上凱美納，這樣的費用絕大多數(shù)病人都承擔(dān)得起。
據(jù)了解，與凱美納同為治療肺癌的進口靶向藥——阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，每月用藥費用分別是人民幣16500元和19800元，而凱美納的每月用藥費用只有11800元。
國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者：“研發(fā)自主創(chuàng)新藥不是簡單的創(chuàng)新問題，而是國家戰(zhàn)略問題。我們有這么多的病人需要治療，如果中國買不到藥，他們就去國外買。老靠進口藥肯定不行，一定要提高自己的創(chuàng)新能力，完成自己的制藥企業(yè)更新?lián)Q代，才能滿足老百姓治病的需要。這也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的一個很重要的方向。只有創(chuàng)新藥才能真正提高中國醫(yī)藥的品質(zhì)和能力，創(chuàng)新藥做好了，完全可以出口，不光是歐美市場，還有‘一帶一路’沿線國家，把我們高品質(zhì)的藥輸送到國外，也是未來經(jīng)濟發(fā)展很重要的一個方面。”
石遠凱副院長告訴記者，前一段時間，國家衛(wèi)計委一位人士和他說，“你們辦了件好事，由于有了凱美納，我們才有底氣和國外藥企談判，以前沒有凱美納，人家的態(tài)度是‘你愛買不買’。”
藥品屬于戰(zhàn)略物資，關(guān)鍵技術(shù)必須掌握在自己手上，需要的時候才能不受制于人，張伯禮院士強調(diào)，醫(yī)藥不僅關(guān)系到經(jīng)濟發(fā)展和社會進步，同時也是國家安全的保障。這些年新藥研發(fā)專項取得了突出進步，推動了我國新藥研發(fā)能力的整體提升，對產(chǎn)業(yè)的推動作用成效突出。
推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，不僅能更好地解決百姓“看病貴”的問題，還能釋放經(jīng)濟增長潛力，為穩(wěn)增長做出貢獻。
中國經(jīng)濟研究院院長白津夫表示，生物醫(yī)藥是“十三五”期間十大重點產(chǎn)業(yè)之一。這個產(chǎn)業(yè)對整個經(jīng)濟新的增長點意義重大。我們整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場如此之大，資源如此豐富，需求如此旺盛，但看整體數(shù)據(jù)，和西方國家比，還有很大的差距。西方國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP的比重都在8%以上，美國是14%以上，而我們則是4.8%。
《指導(dǎo)意見》指出，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要目標(biāo)為：到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。
中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖對此表示，醫(yī)藥創(chuàng)新需要“三醫(yī)聯(lián)動”來推動。他說：“‘十二五’期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。” 從以上數(shù)據(jù)可以看出醫(yī)藥行業(yè)對于釋放經(jīng)濟增長潛力的重要作用和光明前景。他認(rèn)為國家藥品監(jiān)管能力和標(biāo)準(zhǔn)的提高，也將推動醫(yī)藥企業(yè)的兼并和重組，2016年也將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的拐點。
專家呼吁“支持創(chuàng)新藥進醫(yī)保”
“我非常贊同國家提出的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級這個大方向，但是這條路上的確有很多的困難和瓶頸，直接導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力不足。”丁列明告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力不足和三醫(yī)不聯(lián)動有直接關(guān)系。
一是行政審批比較慢。“跟歐美國家相比，我們的審批效率、審批時間對醫(yī)藥創(chuàng)新影響很大。有些項目2014年報上去，現(xiàn)在還沒有審批。去年我們到國外申報項目，不久就啟動臨床研究了。”
二是市場準(zhǔn)入問題。“花了很長時間，產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文，進入市場，但要想讓病人用上藥，還有很長的路要走。我們進入市場環(huán)節(jié)比較多，每個省份都要招標(biāo)。我們自主研發(fā)的新藥，自己主動把定價降到進口藥的2/3，但還需要進入招標(biāo)流程，而且這個招標(biāo)流程非常漫長，短則一年，長則5年。凱美納上市5年了，還沒有完成全國的招標(biāo)流程。沒完成招標(biāo)，就沒機會進醫(yī)院。即便招標(biāo)完成后，進醫(yī)院還有一個過程，還要經(jīng)過專家認(rèn)可，這又是一個漫長的過程。”
三是進入醫(yī)保目錄太難。“在很多情況下，創(chuàng)新藥物往往是患者急用的，比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥。”一位藥企人士表示，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保無論對惠及民生，還是對推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展都至關(guān)重要。據(jù)估算，一個創(chuàng)新藥品種如果順利進入國家醫(yī)保目錄，利用新藥保護和市場先機，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場份額，對于不少創(chuàng)新藥來說，無法進入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。
截至目前，凱美納只進入了浙江省全省的醫(yī)保目錄。此外，還進入了內(nèi)蒙古的大病保險目錄和廣西的新農(nóng)合目錄。“必須三醫(yī)聯(lián)動起來，加快醫(yī)保流程，盡快把創(chuàng)新的品種納入醫(yī)保。一來支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，二來讓創(chuàng)新成果更好地惠及民生。”丁列明說。
為什么創(chuàng)新藥進醫(yī)保難？張伯禮院士認(rèn)為，一是要等醫(yī)保目錄修訂，我國醫(yī)保目錄原來兩三年動一次，現(xiàn)在六七年沒動了，這個制度需要改進。對于創(chuàng)新藥物，應(yīng)該走簡化程序，創(chuàng)新藥物畢竟不多，而且都是經(jīng)過一層層嚴(yán)格評審的，質(zhì)量、療效都有保證。如果等目錄修改，等招標(biāo)，對哪一方都不利；二是價格和招標(biāo)的問題。各省的招標(biāo)辦法僵化且不合理，進口藥可以單獨定價，賣得很貴，受到保護。相反，我國自己的創(chuàng)新藥卻受到競價打壓，以價格為指標(biāo)，不管藥品的質(zhì)量和創(chuàng)新成本，這對創(chuàng)新藥也是嚴(yán)重的打擊。創(chuàng)新藥由于投入多，價格可能要偏貴一些，但效價比更好。如果不能體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，還有誰會去做創(chuàng)新投入？我們國家的藥品質(zhì)量也就很難快速提升。國外解決這些問題，有商業(yè)保險，而且跟企業(yè)談判，企業(yè)放低價格，政府讓出市場，這是互利的，最終是老百姓受益，企業(yè)也受益，實現(xiàn)良性循環(huán)。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)國外好的經(jīng)驗，讓利老百姓，同時要取消對進口藥的特權(quán)。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，三醫(yī)聯(lián)動之所以動不起來，就是行政化太強。比如藥品招標(biāo)，本是件好事，是想通過團購降低價格，但是它忘了到底是誰要買藥。“醫(yī)院是采購主體，結(jié)果政府官員說‘得我定’，一個既不花錢，還不能生產(chǎn)，也不負(fù)責(zé)使用的人，來決定所有人的命運。”再如藥品談判。“醫(yī)保拿著錢，卻不出面談判，談判由國家衛(wèi)計委負(fù)責(zé)，國家衛(wèi)計委談判后，它對這個價格能不能賣出去卻不負(fù)責(zé)。換我當(dāng)藥企的董事長，談判時我先得頭戴三尺帽，因為不知道你下一輪給我降成什么樣呢！必須是買賣雙方用市場的機制來采購。只有醫(yī)院院長才知道這個藥拿了之后是否能夠滿足自己的需求，能夠以什么樣的價格進入。應(yīng)該讓買賣雙方真正負(fù)責(zé)。
110102000668（1）號