中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月30日訊 2004年進行了修訂。2009年12月，人力資源和社會保障部發(fā)布了2009年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，將《國家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入藥品目錄甲類部分。
到目前已經(jīng)過了7個年頭，國家醫(yī)保目錄一直沒有更新，這把不少重金投入的創(chuàng)新藥擋在了門外。全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明去年在接受媒體采訪時直言，2009年以來，新藥無論多好，都沒有機會進入國家醫(yī)保目錄，這對民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新的動力都很不利。國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥想要進入各省份的醫(yī)保目錄并非易事，為此公司不得不安排專人盯著各省份的招標計劃。
據(jù)業(yè)內(nèi)估算，一個創(chuàng)新藥品種如果順利進入國家醫(yī)保目錄，利用新藥保護和市場先機，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場份額。對于不少創(chuàng)新藥來說，無法進入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。
“差距非常明顯。”李明對記者說，2009年的國家醫(yī)保目錄遴選范圍是2007年以前獲得生產(chǎn)批文的藥品，創(chuàng)新藥進不了醫(yī)保目錄的問題非常嚴重。醫(yī)保目錄對新產(chǎn)品研發(fā)和銷售有著非常強的引導(dǎo)作用，進不了目錄就相當于政府不會采購，而后者占到藥品銷售額的80%。如果沒通過藥品招標，藥品質(zhì)量再好，也用不到患者身上。
據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，以天士力（38.620， 0.00， 0.00%）一款產(chǎn)品丹參多酚酸注射液為例，由于沒有進入醫(yī)保目錄，這款二類新藥至今年銷售額也僅有2億元。在全國，具有該產(chǎn)品生產(chǎn)資格的僅有兩個廠家，競爭對手的類似產(chǎn)品終端銷售額在30億元左右，差別就在于是否進入醫(yī)保目錄。
近年來，不少藥企負責人在公開場合多次呼吁調(diào)整醫(yī)保目錄。今年全國兩會期間，國務(wù)院頒布了《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2016]11號）（以下簡稱《意見》），再次提出了要支持創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。
3月21日，河北省醫(yī)藥集中采購網(wǎng)公布《關(guān)于集中增補醫(yī)保、新農(nóng)合藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息的通告》，時隔5年第一次全面對非基藥醫(yī)保農(nóng)合產(chǎn)品掛網(wǎng)。按照慣例，醫(yī)保目錄今年進入再次修訂的時間窗口。在業(yè)內(nèi)人士看來，這或許是打通創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保目錄的前哨戰(zhàn)。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士對記者分析稱，上述《意見》再次提出了要支持創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥及時納入醫(yī)保提供了有力的政策支持。除了上層部門應(yīng)加快落實政策，縮短調(diào)整周期，研究探索醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制以及設(shè)立快速通道外，地方也應(yīng)出臺配套政策。
創(chuàng)新藥使用受限
沒有機會進入醫(yī)保目錄，對創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)和患者來說意味著什么？一位業(yè)內(nèi)人士向記者這樣打比方，這就像一個產(chǎn)品千辛萬苦拿了“準生證”卻在市面上無人問津。很多情況下，由于研發(fā)困難、投入很大，藥價比較高，很多自費患者難以承受急用的創(chuàng)新藥物。
今年全國兩會期間，全國人大代表、天士力控股集團董事長閆希軍在其提交的《關(guān)于加快推進醫(yī)保目錄調(diào)整的建議》中指出，許多近幾年新上市的科技含量高、療效確切、副作用少的創(chuàng)新藥物長時間不能進入國家醫(yī)保藥物目錄，無法在臨床治療中大范圍使用。這既浪費了國家因研發(fā)藥物而投入的巨大財力物力，也使得患者無法使用更先進的藥物，影響治療效果。
他以急性心肌梗死的介入治療為例給媒體算了筆賬?，F(xiàn)行對于急性心肌梗死最常用的治療方法是做支架手術(shù)，當前全國每年做支架手術(shù)的患者一共大約是50萬患者，位居全球第二。每例患者平均住院支出為6.24萬元，全年全國介入治療病人整體住院支付費用約為310億元。
2011年，天士力自主研發(fā)的注射用重組人尿激酶原（商品名普佑克）上市。如果用這個國家重大專項的一類新藥進行溶栓治療，每例患者平均住院支付約為3萬元，相應(yīng)全國整體住院支付費用約為150億元。僅此一項可減少全國一年的治療費用為160億元。但是，由于普佑克沒有進入醫(yī)保目錄遲遲無法推廣使用，患者還要繼續(xù)承擔做支架手術(shù)引發(fā)的巨大風險。
麗珠集團（43.15， 0.00， 0.00%）首席科學家侯雪梅曾在對記者談到“重磅產(chǎn)品”艾普拉唑的研發(fā)歷程時亦頗有感觸。她介紹，麗珠集團一開始的目標就是研發(fā)拉唑類1.1類新藥，瞄準的是國內(nèi)外均沒有真正意義上的新藥。經(jīng)過“八年奮戰(zhàn)”，艾普拉唑在2008年上市，成為消化道領(lǐng)域第一款由我國藥企自主研發(fā)并上市的1.1類新藥。
按照國際慣例，主流市場把具備10億美元銷售額潛力的藥品稱作“重磅炸彈”。頗為尷尬的是，這個剛剛在去年底斬獲國家科技進步二等獎的重磅產(chǎn)品還沒有給麗珠集團帶來紅利。
麗珠集團負責艾普拉唑市場推廣的產(chǎn)品經(jīng)理劉珍坦言，由于艾普拉唑未進入國家醫(yī)保藥品目錄，目前銷售渠道相對較窄，暫時只進入了13個省份的增補目錄，而在江蘇、浙江、北京、上海等招標大省份還沒有取得突破，“現(xiàn)在的銷量主要靠醫(yī)生推薦和患者之間的口碑傳播，我們的銷售人員必須與一個省、一間醫(yī)院談。剩下的就是一些病人在醫(yī)院附近的藥店自行購買，全是自費。”
侯雪梅也盼望，政府在鼓勵企業(yè)進行自主創(chuàng)新和研發(fā)投入的同時，能夠給予相關(guān)的政策配套鼓勵，全國醫(yī)保目錄早日向1.1類新藥放開造福患者。
挫傷藥企創(chuàng)新積極性
盡管目前醫(yī)保目錄有望調(diào)整的聲音已在行業(yè)內(nèi)傳開，但誰也說不清確切時間。一個不爭的事實是，在現(xiàn)行醫(yī)保目錄的束縛下，大多數(shù)藥企不愿花大力氣到自主新藥研發(fā)上。
一種新藥從完成臨床試驗到上市銷售，往往需要一年半時間，而獲得新藥證書只是萬里長征走出的第一步。醫(yī)藥行業(yè)一個通行的說法是，研制一款創(chuàng)新藥要經(jīng)歷“雙十”，即耗時10年和投入10億美元。
新藥研發(fā)具有高風險、高投入和投資期長的特征，已經(jīng)讓許多企業(yè)望而卻步，絕大多數(shù)藥企扎堆在仿制藥低端競爭中。
南京信息工程大學中國制造業(yè)發(fā)展研究院崔維軍撰文稱，2012年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入經(jīng)費占總產(chǎn)值的比重僅為1.6%，而美國和英國分別為23.63%和24.92%。
據(jù)記者了解的數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有藥品批準文號總數(shù)高達17.09萬個，其中化學藥品中95%以上為仿制藥，在剩下不到5%之中，真正具有創(chuàng)新意義的藥連1%都不到。2009年出版的世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計年鑒顯示，中國進入世衛(wèi)組織采購目錄的藥品數(shù)量為6個，印度則有194個。
“國家鼓勵創(chuàng)新，但動輒幾億元的研發(fā)費用還是靠企業(yè)自己解決，銷售額跟不上投資得不到回報，只會嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新積極性。對患者來說，也很難享受到創(chuàng)新成果。”李明如是說。
國內(nèi)某上市公司藥企從事創(chuàng)新藥研發(fā)的核心團隊負責人表示，一個自主研發(fā)的新藥從立項到上市時間長、投入大，需要企業(yè)承受巨大的成本壓力，而且成功幾率低。
“壓力非常大，1.1類新藥就意味著什么都要摸索，一個個試并突破，中間會遇到各種各樣的難題。等到好不容易有了成果并上市后，卻沒有取得期望的經(jīng)濟效應(yīng)和社會效應(yīng)，也嚴重影響了不少研發(fā)者的激情。”上述負責人進一步表示。
太平洋（6.730， 0.00， 0.00%）證券分析師景瑩在近期發(fā)表的研報中談到，由于研發(fā)新藥需要投入大量的研發(fā)費用，拿到新藥生產(chǎn)證書后約5年左右才能進入醫(yī)保目錄，這導(dǎo)致創(chuàng)新藥銷量無法快速提升收回成本，因此藥企研發(fā)創(chuàng)新藥物的熱情非常低。
不同于一般的創(chuàng)新產(chǎn)品，創(chuàng)新藥的上市批準條件非?？量?，申請之后還要進行漫長的臨床前研究、臨床研究和審批等過程。
李明說，新藥研發(fā)和審批過程需要耗費相當長的時間，最終使創(chuàng)新藥上市后的有效專利保護期很短，有些產(chǎn)品剛經(jīng)過市場培育還未大規(guī)模使用，專利就基本到期了，還要面臨其他仿制藥的競爭。
丁列明建議，國家應(yīng)建立創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保目錄快速通道，不再經(jīng)過藥品集中招標采購和醫(yī)院二次議價環(huán)節(jié)，盡快確?；颊邔π滤幍目杉靶?。對于尚未能進入醫(yī)保目錄的新藥，建議在招標采購環(huán)節(jié)設(shè)立針對創(chuàng)新藥的鼓勵機制。同時，建議將醫(yī)保目錄更新周期縮短至每兩年一調(diào)整、一年一增補。
110102000668（1）號