中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)3月30日訊 2004年進(jìn)行了修訂。2009年12月，人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布了2009年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，將《國(guó)家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入藥品目錄甲類部分。
到目前已經(jīng)過(guò)了7個(gè)年頭，國(guó)家醫(yī)保目錄一直沒(méi)有更新，這把不少重金投入的創(chuàng)新藥擋在了門外。全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明去年在接受媒體采訪時(shí)直言，2009年以來(lái)，新藥無(wú)論多好，都沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這對(duì)民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新的動(dòng)力都很不利。國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新藥想要進(jìn)入各省份的醫(yī)保目錄并非易事，為此公司不得不安排專人盯著各省份的招標(biāo)計(jì)劃。
據(jù)業(yè)內(nèi)估算，一個(gè)創(chuàng)新藥品種如果順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，利用新藥保護(hù)和市場(chǎng)先機(jī)，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場(chǎng)份額。對(duì)于不少創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個(gè)品種的長(zhǎng)期虧損。
“差距非常明顯。”李明對(duì)記者說(shuō)，2009年的國(guó)家醫(yī)保目錄遴選范圍是2007年以前獲得生產(chǎn)批文的藥品，創(chuàng)新藥進(jìn)不了醫(yī)保目錄的問(wèn)題非常嚴(yán)重。醫(yī)保目錄對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)和銷售有著非常強(qiáng)的引導(dǎo)作用，進(jìn)不了目錄就相當(dāng)于政府不會(huì)采購(gòu)，而后者占到藥品銷售額的80%。如果沒(méi)通過(guò)藥品招標(biāo)，藥品質(zhì)量再好，也用不到患者身上。
據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，以天士力（38.620， 0.00， 0.00%）一款產(chǎn)品丹參多酚酸注射液為例，由于沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄，這款二類新藥至今年銷售額也僅有2億元。在全國(guó)，具有該產(chǎn)品生產(chǎn)資格的僅有兩個(gè)廠家，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的類似產(chǎn)品終端銷售額在30億元左右，差別就在于是否進(jìn)入醫(yī)保目錄。
近年來(lái)，不少藥企負(fù)責(zé)人在公開(kāi)場(chǎng)合多次呼吁調(diào)整醫(yī)保目錄。今年全國(guó)兩會(huì)期間，國(guó)務(wù)院頒布了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2016]11號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），再次提出了要支持創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。
3月21日，河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)公布《關(guān)于集中增補(bǔ)醫(yī)保、新農(nóng)合藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息的通告》，時(shí)隔5年第一次全面對(duì)非基藥醫(yī)保農(nóng)合產(chǎn)品掛網(wǎng)。按照慣例，醫(yī)保目錄今年進(jìn)入再次修訂的時(shí)間窗口。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這或許是打通創(chuàng)新藥納入國(guó)家醫(yī)保目錄的前哨戰(zhàn)。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者分析稱，上述《意見(jiàn)》再次提出了要支持創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥及時(shí)納入醫(yī)保提供了有力的政策支持。除了上層部門應(yīng)加快落實(shí)政策，縮短調(diào)整周期，研究探索醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制以及設(shè)立快速通道外，地方也應(yīng)出臺(tái)配套政策。
創(chuàng)新藥使用受限
沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄，對(duì)創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)和患者來(lái)說(shuō)意味著什么？一位業(yè)內(nèi)人士向記者這樣打比方，這就像一個(gè)產(chǎn)品千辛萬(wàn)苦拿了“準(zhǔn)生證”卻在市面上無(wú)人問(wèn)津。很多情況下，由于研發(fā)困難、投入很大，藥價(jià)比較高，很多自費(fèi)患者難以承受急用的創(chuàng)新藥物。
今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍在其提交的《關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)保目錄調(diào)整的建議》中指出，許多近幾年新上市的科技含量高、療效確切、副作用少的創(chuàng)新藥物長(zhǎng)時(shí)間不能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥物目錄，無(wú)法在臨床治療中大范圍使用。這既浪費(fèi)了國(guó)家因研發(fā)藥物而投入的巨大財(cái)力物力，也使得患者無(wú)法使用更先進(jìn)的藥物，影響治療效果。
他以急性心肌梗死的介入治療為例給媒體算了筆賬?，F(xiàn)行對(duì)于急性心肌梗死最常用的治療方法是做支架手術(shù)，當(dāng)前全國(guó)每年做支架手術(shù)的患者一共大約是50萬(wàn)患者，位居全球第二。每例患者平均住院支出為6.24萬(wàn)元，全年全國(guó)介入治療病人整體住院支付費(fèi)用約為310億元。
2011年，天士力自主研發(fā)的注射用重組人尿激酶原（商品名普佑克）上市。如果用這個(gè)國(guó)家重大專項(xiàng)的一類新藥進(jìn)行溶栓治療，每例患者平均住院支付約為3萬(wàn)元，相應(yīng)全國(guó)整體住院支付費(fèi)用約為150億元。僅此一項(xiàng)可減少全國(guó)一年的治療費(fèi)用為160億元。但是，由于普佑克沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄遲遲無(wú)法推廣使用，患者還要繼續(xù)承擔(dān)做支架手術(shù)引發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn)。
麗珠集團(tuán)（43.15， 0.00， 0.00%）首席科學(xué)家侯雪梅曾在對(duì)記者談到“重磅產(chǎn)品”艾普拉唑的研發(fā)歷程時(shí)亦頗有感觸。她介紹，麗珠集團(tuán)一開(kāi)始的目標(biāo)就是研發(fā)拉唑類1.1類新藥，瞄準(zhǔn)的是國(guó)內(nèi)外均沒(méi)有真正意義上的新藥。經(jīng)過(guò)“八年奮戰(zhàn)”，艾普拉唑在2008年上市，成為消化道領(lǐng)域第一款由我國(guó)藥企自主研發(fā)并上市的1.1類新藥。
按照國(guó)際慣例，主流市場(chǎng)把具備10億美元銷售額潛力的藥品稱作“重磅炸彈”。頗為尷尬的是，這個(gè)剛剛在去年底斬獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)的重磅產(chǎn)品還沒(méi)有給麗珠集團(tuán)帶來(lái)紅利。
麗珠集團(tuán)負(fù)責(zé)艾普拉唑市場(chǎng)推廣的產(chǎn)品經(jīng)理劉珍坦言，由于艾普拉唑未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前銷售渠道相對(duì)較窄，暫時(shí)只進(jìn)入了13個(gè)省份的增補(bǔ)目錄，而在江蘇、浙江、北京、上海等招標(biāo)大省份還沒(méi)有取得突破，“現(xiàn)在的銷量主要靠醫(yī)生推薦和患者之間的口碑傳播，我們的銷售人員必須與一個(gè)省、一間醫(yī)院談。剩下的就是一些病人在醫(yī)院附近的藥店自行購(gòu)買，全是自費(fèi)。”
侯雪梅也盼望，政府在鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行自主創(chuàng)新和研發(fā)投入的同時(shí)，能夠給予相關(guān)的政策配套鼓勵(lì)，全國(guó)醫(yī)保目錄早日向1.1類新藥放開(kāi)造?；颊摺?/div>
挫傷藥企創(chuàng)新積極性
盡管目前醫(yī)保目錄有望調(diào)整的聲音已在行業(yè)內(nèi)傳開(kāi)，但誰(shuí)也說(shuō)不清確切時(shí)間。一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是，在現(xiàn)行醫(yī)保目錄的束縛下，大多數(shù)藥企不愿花大力氣到自主新藥研發(fā)上。
一種新藥從完成臨床試驗(yàn)到上市銷售，往往需要一年半時(shí)間，而獲得新藥證書只是萬(wàn)里長(zhǎng)征走出的第一步。醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)通行的說(shuō)法是，研制一款創(chuàng)新藥要經(jīng)歷“雙十”，即耗時(shí)10年和投入10億美元。
新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和投資期長(zhǎng)的特征，已經(jīng)讓許多企業(yè)望而卻步，絕大多數(shù)藥企扎堆在仿制藥低端競(jìng)爭(zhēng)中。
南京信息工程大學(xué)中國(guó)制造業(yè)發(fā)展研究院崔維軍撰文稱，2012年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)占總產(chǎn)值的比重僅為1.6%，而美國(guó)和英國(guó)分別為23.63%和24.92%。
據(jù)記者了解的數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)17.09萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品中95%以上為仿制藥，在剩下不到5%之中，真正具有創(chuàng)新意義的藥連1%都不到。2009年出版的世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，中國(guó)進(jìn)入世衛(wèi)組織采購(gòu)目錄的藥品數(shù)量為6個(gè)，印度則有194個(gè)。
“國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，但動(dòng)輒幾億元的研發(fā)費(fèi)用還是靠企業(yè)自己解決，銷售額跟不上投資得不到回報(bào)，只會(huì)嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新積極性。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，也很難享受到創(chuàng)新成果。”李明如是說(shuō)。
國(guó)內(nèi)某上市公司藥企從事創(chuàng)新藥研發(fā)的核心團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人表示，一個(gè)自主研發(fā)的新藥從立項(xiàng)到上市時(shí)間長(zhǎng)、投入大，需要企業(yè)承受巨大的成本壓力，而且成功幾率低。
“壓力非常大，1.1類新藥就意味著什么都要摸索，一個(gè)個(gè)試并突破，中間會(huì)遇到各種各樣的難題。等到好不容易有了成果并上市后，卻沒(méi)有取得期望的經(jīng)濟(jì)效應(yīng)和社會(huì)效應(yīng)，也嚴(yán)重影響了不少研發(fā)者的激情。”上述負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示。
太平洋（6.730， 0.00， 0.00%）證券分析師景瑩在近期發(fā)表的研報(bào)中談到，由于研發(fā)新藥需要投入大量的研發(fā)費(fèi)用，拿到新藥生產(chǎn)證書后約5年左右才能進(jìn)入醫(yī)保目錄，這導(dǎo)致創(chuàng)新藥銷量無(wú)法快速提升收回成本，因此藥企研發(fā)創(chuàng)新藥物的熱情非常低。
不同于一般的創(chuàng)新產(chǎn)品，創(chuàng)新藥的上市批準(zhǔn)條件非?？量蹋暾?qǐng)之后還要進(jìn)行漫長(zhǎng)的臨床前研究、臨床研究和審批等過(guò)程。
李明說(shuō)，新藥研發(fā)和審批過(guò)程需要耗費(fèi)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，最終使創(chuàng)新藥上市后的有效專利保護(hù)期很短，有些產(chǎn)品剛經(jīng)過(guò)市場(chǎng)培育還未大規(guī)模使用，專利就基本到期了，還要面臨其他仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。
丁列明建議，國(guó)家應(yīng)建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄快速通道，不再經(jīng)過(guò)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)院二次議價(jià)環(huán)節(jié)，盡快確?；颊邔?duì)新藥的可及性。對(duì)于尚未能進(jìn)入醫(yī)保目錄的新藥，建議在招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)設(shè)立針對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)機(jī)制。同時(shí)，建議將醫(yī)保目錄更新周期縮短至每?jī)赡暌徽{(diào)整、一年一增補(bǔ)。
關(guān)鍵詞：
創(chuàng)新藥
110102000668（1）號(hào)