海南省核定藥品與醫(yī)療器械注冊收費(fèi)

　　中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月30日訊　省物價(jià)局、省財(cái)政廳近日就核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)出通知，明確不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)常規(guī)項(xiàng)為5900元。

 

　　藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評(píng)、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查）等費(fèi)用。記者了解到，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，需技術(shù)審評(píng)的為28500元；藥品再注冊費(fèi)（五年一次）為26900元。藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。藥品注冊管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　通知明確，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：第二類首次注冊費(fèi)為83000元；變更注冊費(fèi)為34400元；延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次） 為34100元。

 

　　通知要求，收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國庫，實(shí)行收支兩條線管理。