中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月31日訊 執(zhí)行力是檢查出來的，企業(yè)只會做你檢查的，不會做你期望的。GMP監(jiān)測越嚴，過中藥飲片的GMP生產(chǎn)企業(yè)越多？
過中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)越來越多？
2016年是生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證更換的重要年份，截止于2016年3月27日，生產(chǎn)許可證沒過期且生產(chǎn)范圍是中藥飲片的企業(yè)有1200多家，其中900家有GMP新版（新版）認證。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)過1998年版GMP的企業(yè)數(shù)和過新版GMP的企業(yè)數(shù)，孰多孰少？
咸達數(shù)據(jù)V3.2跟蹤發(fā)現(xiàn)按1998年修訂藥品GMP認證中藥飲片企業(yè)共1127家，按新修訂藥品GMP認證中藥飲片企業(yè)共1243家。以上新增或退出的企業(yè)數(shù)據(jù)還包括企業(yè)更名、企業(yè)被并購的數(shù)據(jù)。
新版GMP有名的要求高成本增加，為啥過中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)反而越來越多？
回溯中藥飲片GMP的歷史：1998年，中國參照國際標準首推GMP認證，并要求所有藥品2004年前不通過認證就不得生產(chǎn)。然而中藥飲片企業(yè)并不在舊版GMP標準標準的監(jiān)管之內(nèi)。直至2004年CFDA才開始對中藥飲片企業(yè)實施GMP認證，要求所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
這雖然是部分原因，但筆者認為真正推動更多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認證GMP是由于中藥飲片流通監(jiān)測越來越邁向信息后，以往未過GMP的產(chǎn)品亦能渾水摸魚地在市場上銷售，但隨著國家對飲片行業(yè)監(jiān)管的從嚴，為了獲得市場準入資質(zhì)，不少中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)選擇了規(guī)范化生產(chǎn)改造的道理。
國家嚴格推行飛行檢查制度，多次對違反中藥飲片GMP的企業(yè)收回其GMP證書，這是在為群眾的健康作保障的同時，也給企業(yè)帶來信號，質(zhì)量監(jiān)管的升級會讓剩下來獲得資質(zhì)的企業(yè)活得更好，飲片市場競爭趨良性化發(fā)展。
中藥前處理與提取獲批GMP企業(yè)數(shù)翻了5倍？
中藥前處理和中藥提取是新版GMP所強調(diào)的，企業(yè)分類為中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)且生產(chǎn)許可證未過期的企業(yè)共1959家，其中866家擁有中藥前處理與提取企業(yè)的新版GMP。
2010年版GMP并沒有很明確的明確哪些企業(yè)過的是中藥制劑的GMP，主要是根據(jù)劑型生產(chǎn)線檢查的GMP并沒有特定在片劑前增設(shè)“中藥”字眼，因此難以統(tǒng)計哪些中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)哪些生產(chǎn)線過了GMP。咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，按1998年修訂藥品GMP認證含中藥前處理與提取企業(yè)共181家。按新修訂藥品GMP認證范圍為“中藥前處理與提取企業(yè)”的企業(yè)共1066家，后者是前者近6倍。
2015年中藥銀杏葉提取物的嚴查是對中藥生產(chǎn)企業(yè)的警示：銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售，導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。
2016年新一輪的嚴查已經(jīng)開始，CFDA對中藥提取物的監(jiān)管也將會在2016年鋪開，不按照工藝生產(chǎn)的企業(yè)有可能被取消GMP。
據(jù)CFDA2016年第52號公告，經(jīng)湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮、五味子藥材原粉投料；
吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司使用椿皮、五味子藥材原粉投料；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏、五味子藥材原粉投料；通化振霖藥業(yè)有限責任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏、五味子藥材原粉投料；
貴州浩誠藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品的措施，以控制風險。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書。通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠區(qū)（車家生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書已過期，未在原址重新認證。
小結(jié)
GMP認證的數(shù)據(jù)不能展現(xiàn)被淘汰的企業(yè)數(shù)，因為不是所有的生產(chǎn)企業(yè)一開始就過GMP了，而是愿意接受規(guī)范化管理監(jiān)督的企業(yè)申請GMP認證。中藥前處理與提取新版GMP認證的企業(yè)數(shù)較1998年版翻了5倍的數(shù)據(jù)認證了一個理論：執(zhí)行力是檢查出來的，企業(yè)只會做你檢查的，不會做你期望的?？上驳氖?，國內(nèi)越來越多的生產(chǎn)企業(yè)愿意為質(zhì)量標準的提升進行改造。
在賽柏藍日前舉辦的第6期醫(yī)藥政策報告會上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德通過數(shù)年來的數(shù)據(jù)分析得出結(jié)論，飲片是醫(yī)藥行業(yè)最近幾年利潤率最好的子領(lǐng)域，這主要是相關(guān)部門對飲片“三不管”，一不管就好了。
110102000668（1）號