中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月1日訊 幾乎制藥業(yè)的人都知道，在中成藥銷售生意里，有一類產(chǎn)品似乎戰(zhàn)無不勝，那就中藥保密品種。
對于大家來說，最熟悉的莫過于云南白藥、片仔癀等，尤其是云南白藥，一個中藥保密品種的配方，創(chuàng)造了一個市值幾百億的上市公司。中藥保密品種一直被譽為神奇的存在。
如果想簡單解釋下這個制度，可以這么說，這幾近中國特色的中藥專利保護制度。事實上，它比一般法律上的專利制度更加嚴格。這一制度的出現(xiàn)，主要是中醫(yī)藥科技的外泄，而這種外泄一度達到了十分嚴重的地步。
改革開放之初，由于我國對中藥知識產(chǎn)權(quán)問題缺少研究。導(dǎo)致了許多珍貴古老的中藥秘方外泄。例如，在20世紀(jì)后期，日本與韓國便充分利用了我國對中藥知識產(chǎn)權(quán)缺少研究的現(xiàn)實，選擇了我國210個經(jīng)典中藥秘方來生產(chǎn)中成藥，而韓國選擇了我國80多個中藥秘方進行研究。
因此，所謂的漢方藥一度在日韓大行其道，以至于，業(yè)內(nèi)常常提到的所謂日韓占領(lǐng)國際中藥市場的說法就源于此。
為提高中藥品種質(zhì)量，加強中藥的監(jiān)督管理，才能暫時性地挽救整個中藥行業(yè)于水火之中。
1989年，原衛(wèi)生部針對中藥制劑仿制混亂，中藥處方外泄，提出了中藥品種的保護方案。1990年，原衛(wèi)生部下發(fā)文件并起草了《中藥保護品種管理辦法》，對中藥品種給予行政干預(yù)。
同年，原衛(wèi)生部向一些大中型中藥企業(yè)征求意見，并提出將國家中藥品種納入法制化管理軌道以及對中藥品種進行保密的觀點。這種制度等于宣布了一些企業(yè)擁有獨家生產(chǎn)和銷售某些品種的特權(quán)。
因此，這毋庸置疑代表著幾乎全部企業(yè)的支持，從那一年開始，中藥品種保密制度給中藥產(chǎn)業(yè)帶來了巨大的變化。
獨一無二的中藥保密制度
曾經(jīng)有藥監(jiān)部門的人士稱，某保密品種生產(chǎn)企業(yè)報過來的產(chǎn)品，我們都不知道具體的工藝和成份。
雖然不敢說這種說法是絕對準(zhǔn)確的，但是我國的中藥保密制度確實十分嚴格。我國的一些中藥保密品種，曾經(jīng)因為安全性問題面對很多質(zhì)疑。然而不管怎么樣，這些產(chǎn)品最終都以“國家絕密配方”而置身事外。
相比于國內(nèi)外的專利制度，我國中藥保密品種雖然可能發(fā)明了幾十年，但這是在沒有專利制度的時代。而在專利制度全面實施的現(xiàn)代社會，我國的中藥品種實際上很多都沒有申請專利，在現(xiàn)行國際專利體系下，很多被保密的中藥品種也無法獲得專利保護。
我國國務(wù)院于1992年發(fā)布的《中藥品種保護條例》中明確規(guī)定：“中藥保護品種的保護期限分為：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的企業(yè)…負責(zé)保密，不得公開。”保護期滿后還可申請延長。
如此長的保護期，在制藥業(yè)幾乎絕無僅有，但是，根據(jù)中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，已列入國家秘密技術(shù)項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容是保密的，為目前國內(nèi)對中藥的最高級別保護。
如云南白藥、雷允上六神丸和片仔癀等，屬于絕密級，即除非廢止相關(guān)制度，這些品種將永遠保密到“山無棱、天地合”的時候。這些產(chǎn)品可以長久保有自己的配方，不用公開，因此在同類產(chǎn)品中銷量一直居于全國前列。
保密制度是一種降維攻擊
曾經(jīng)有人認為，與中國中藥大多數(shù)是原藥材未經(jīng)炮制、直接取用生藥不同，曾經(jīng)取得成功的日本漢方藥不僅具備先進的質(zhì)量管理、分析技術(shù)、機械設(shè)備和新型輔料，對于藥材用量、等小型研究，以及臨床療效比對研究均有嚴格規(guī)定。
例如，日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結(jié)腸炎在美國申請專利，已于2003年獲授權(quán)，這意味著如果我國這類中成藥出口到美國時，很可能以侵犯知識產(chǎn)權(quán)的名義被海關(guān)扣押或被征收高額專利費。
顯然，如果按照現(xiàn)代的專利制度游戲進行，中國的一些珍貴中藥品種難以避免被國外搶先注冊專利的可能，畢竟，中國在研發(fā)能力上與制藥業(yè)強國相比，有相當(dāng)?shù)牟罹唷?/div>
理論上，這種保密到底的制度，幾乎就是《三體》里面提到的降維攻擊，自從中國創(chuàng)造了中藥專利保護制度之后，基本斷了日韓對漢方藥的念想。
另一方面，是控制當(dāng)時國內(nèi)中藥的研發(fā)亂象，隨著改革開放，中藥仿制藥幾乎一擁而上。很多好的新藥剛剛上市，就被瘋狂仿制，而中藥本身的特點，又難以申請專利，從而難以保護研發(fā)成果。
例如，廣東潘高壽廠生產(chǎn)的蛇膽川貝液成名后，被國內(nèi)近百家企業(yè)競相仿制。這種現(xiàn)象使中藥仿制藥越來越多，原料供應(yīng)缺乏甚至中斷，并且最終導(dǎo)致了藥品的粗制濫造與質(zhì)量下降。一些非常出名的傳統(tǒng)中成藥仿制現(xiàn)象也很嚴重，進而影響了這些中成藥的質(zhì)量與信譽。
二次開發(fā)之路茫茫
目前，被列入國家保護品種的藥品有2000多種，其中一級保護品種不在少數(shù)，這些保密品種都成了市場上的“香餑餑”，幾乎列入保密品種序列的產(chǎn)品，都能獲得超出億元的銷售額。
國內(nèi)現(xiàn)在僅有云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸5個國家級保密處方，在中藥產(chǎn)品中堪稱“國寶”。而這些處方保密的產(chǎn)品，在同類產(chǎn)品中銷量一直居于全國前列。
很多企業(yè)高度羨慕，所以積極地開發(fā)中藥新品種，希望能夠把自己的品種納入中藥保密品種的序列。2005年，曾經(jīng)有多達1200 個中藥品種向科技部和保密局申報保密品種。
不過，一些問題也很快開始困擾這些企業(yè)，畢竟，專利法雖然有保護機制。但是，并不妨礙科學(xué)家在此技術(shù)的基礎(chǔ)上繼續(xù)開發(fā)研究。
對于擁有中藥保密品種的企業(yè)來說，這些企業(yè)的產(chǎn)品被保密制度鎖定，雖然能對想侵害他們技術(shù)秘密的企業(yè)實施降維攻擊，但也在一定程度上堵住了自己的二次開發(fā)、及從國家保密到專利保護的現(xiàn)代化過程。
一旦要進行二次開發(fā)，就必須切實搞清這些保密品種內(nèi)在的活性物質(zhì)和作用機理，以提高生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這將涉及到中藥現(xiàn)代化的許多范疇。要做這些研究，企業(yè)就必須對參與研究的人員公開處方，盡管會與參與研究的外部研究機構(gòu)簽訂相關(guān)的保密協(xié)議，絕大多數(shù)擁有保密品種的中藥企業(yè)都有怕處方外泄的顧慮，所以寧愿選擇在企業(yè)內(nèi)部進行二次開發(fā)，而不愿和外面的研究機構(gòu)合作。
走向海外何去何從
雖然保密制度在中國可行，但當(dāng)中藥走向海外時，保密制度卻給保密品種帶來不少阻礙。
中國的中藥保密品種要想在國外取得上市，可能得根據(jù)國外要求將保密品種的配方成分公開。但是，如果在一個國家將保密品種的配方公開，那么其他國家也都可以通過某些特定渠道獲得公開的配方信息，這就相當(dāng)于在全世界范圍公開了這個保密品種的配方。
如2002年，F(xiàn)DA網(wǎng)站上公布了一份文件，其關(guān)于FDA拒絕美國百草堂藥業(yè)有限公司申請云南白藥酊作為膳食補充劑請求的回復(fù)。
該文件以英文與中文的兩種方式列出了云南白藥酊的配方成份包括：田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。美國亞馬遜網(wǎng)站所售的云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也注明并公開了配方成分。
而在中國，云南白藥幾乎所有品種的配方成分都是保密的，不能公開。這一現(xiàn)象曾經(jīng)在國內(nèi)引起軒然大波，一些媒體報道，說云南白藥已經(jīng)泄密。不過，專業(yè)人士也表示，就算知道配方，沒有工藝也難以仿制云南白藥。
然而這也折射出來保密制度難以保護珍貴的傳統(tǒng)中藥，我國必須探索出一條適合中成藥專利保護的新制度。
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中藥
110102000668（1）號