中西合成藥屢屢在港“撞墻” 倒逼內(nèi)地監(jiān)管升級

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月25日訊　繼2011年白云山感冒清膠囊在香港被檢測出有“撲熱息痛”成分后，中新藥業(yè)的中成藥銀翹解毒片近日因摻雜“撲熱息痛”遭到香港衛(wèi)生署調(diào)查，“中西合成藥”這一歷史遺留問題被再次擺上臺面。業(yè)內(nèi)人士表示，國家或?qū)⒃诮诔雠_《中藥上市后臨床再評價》草案，屆時，中西合成藥將成為歷史。

 

 

　　近日，香港衛(wèi)生署披露正調(diào)查一宗中成藥摻雜西藥“撲熱息痛”成分的個案。目前香港衛(wèi)生署披露的公告以及涉事藥品圖片顯示，這款藥品是內(nèi)地上市公司中新藥業(yè)生產(chǎn)的銀翹解毒片的產(chǎn)品。香港衛(wèi)生署發(fā)言人表示，該產(chǎn)品并未標(biāo)注含有西藥成分，且一般而言，在香港銷售的中成藥不應(yīng)含有西藥成分。

 

　　隨后，中新藥業(yè)以公告形式對此事回應(yīng)表示，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站已發(fā)布了“總局通報銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛的調(diào)查情況”，公告涉及公司所屬分公司天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠的產(chǎn)品“長城牌”銀翹解毒片（出口）。

 

　　對于造成中成藥摻西藥的原因，國家食藥監(jiān)總局通告中表明，隆順榕制藥廠生產(chǎn)的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機，精制銀翹解毒片批準(zhǔn)的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染。國家食藥監(jiān)總局表示，藥品交叉污染違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“藥品GMP”）的嚴(yán)重質(zhì)量事件，國家食藥監(jiān)總局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會責(zé)令隆順榕制藥廠停產(chǎn)整頓，徹底召回涉事產(chǎn)品，并對違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

 

 

　　值得注意的是，香港要求中成藥不應(yīng)含有西藥成分，但內(nèi)地只要求含有西藥的中成藥必須在標(biāo)簽上注明成分和用量。香港衛(wèi)生署認(rèn)為，如果病患者不知道中成藥中含對乙酰氨基酚成分，可能會大量服用，并對身體造成傷害。此外，這種在醫(yī)學(xué)界引起廣泛爭議的中西合成制劑，從療效上也早已不被香港地區(qū)認(rèn)可。

 

　　中西藥復(fù)方制劑在內(nèi)地被歸類為中藥制劑，上世紀(jì)六七十年代，在“西學(xué)中”、“中學(xué)西”的號召下，中國內(nèi)地醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的潮流。由于當(dāng)時沒有全國性的藥品管理法規(guī)，各地方部門獨立審批了多種中西藥復(fù)方制劑，并大范圍應(yīng)用于臨床治療。在2003年前后，藥監(jiān)局陸續(xù)停止了按地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)而經(jīng)過再評價和整頓后未能升入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種。至今，獲國家批準(zhǔn)注冊的5000多種中成藥中，至少有200余種為中西藥復(fù)方制劑，其中大多數(shù)為上世紀(jì)80年代之前審批入市。

 

 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，中西合成藥無論從法規(guī)上還是管理上，都會引起很多麻煩。一方面，這類藥不能簡單歸入中藥或西藥，因為中藥是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的制劑，既然添加西藥成分就不能歸入中藥類別。而目前國家的藥物分類只有中藥、化學(xué)藥和生物藥。另一方面，中西合成藥在理論和技術(shù)上均有不足。目前，政府對這類藥的基本態(tài)度是不鼓勵、不批準(zhǔn)，很難有新藥得到審批。

 

　　值得注意的是，這種已經(jīng)落后于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的中西合成藥或?qū)⒃诮衲瓿蔀闅v史。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，中成藥添加西藥事件在香港頻發(fā)，內(nèi)地的相關(guān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也必然會開始升級。據(jù)他推測，今年下半年，國家或?qū)⒊雠_《中藥上市后臨床再評價》草案，這將從根本上解決包括復(fù)方中藥注射劑、中西合成藥的問題。史立臣認(rèn)為，一直以來，中國中藥（3.84， 0.00， 0.00%）走向國際市場十分困難，原因就在于國內(nèi)針對中西合成藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國際上有脫軌之處。在該草案出臺前，中藥是沒有臨床評價的，在草案出臺后，不合理的中西合成藥將被全部處理掉，這將從源頭上將已經(jīng)落伍的中西合成藥清出市場。