禮來(lái)在美國(guó)推出全球第二款抗IL-17A單抗藥物Taltz

 

　　而在上市方面，禮來(lái)也毫不含糊。該公司近日宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出Taltz，堪稱神速。Taltz的上市，也標(biāo)志著IL-17A單抗市場(chǎng)諾華一家獨(dú)大的局面宣告瓦解，同時(shí)將對(duì)Cosentyx帶來(lái)嚴(yán)峻威脅。這2種藥物均為靶向促炎性細(xì)胞因子IL-17A的單克隆抗體，IL-17A被認(rèn)為在多種自身免疫性疾病的炎性反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

 

　　在美國(guó)，Taltz具體適應(yīng)癥為，適合系統(tǒng)治療（systemic therapy，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度斑塊型銀屑?。╬laque psoriasis）成人患者的治療。需要注意的是，Taltz不能用于對(duì)活性藥物成分ixekizumab或任何輔料有超敏反應(yīng)（如過(guò)敏）的患者。

 

　　Taltz的獲批，是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開(kāi)展的迄今為止最大規(guī)模的III期臨床項(xiàng)目。該項(xiàng)目包括3個(gè)雙盲、多中心III期研究（UNCOVER-1， -2，-3），涉及21個(gè)國(guó)家超過(guò)3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，研究結(jié)果證明了ixekizumab的療效和安全性。這3個(gè)研究評(píng)估了ixekizumab（起始給藥劑量160mg，之后每2周給藥劑量80mg）相比安慰劑治療12周的療效和安全性，其中，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對(duì)照組，該對(duì)照組中患者接受依那西普（etanercept，50mg，每周2次）治療12周。該項(xiàng)目3個(gè)研究的安全性和療效，將進(jìn)一步評(píng)估直至60周。

 

　　研究結(jié)果顯示，這3個(gè)關(guān)鍵性研究均達(dá)到研究的所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，ixekizumab在各項(xiàng)皮損消退指標(biāo)上均優(yōu)于安進(jìn)的重磅抗炎藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）和安慰劑，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。這些數(shù)據(jù)對(duì)于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義，Taltz的獲批上市，將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解。

 

 

　　ixekizumab是一種單克隆抗體，針對(duì)具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。對(duì)于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動(dòng)角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過(guò)度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。ixekizumab不會(huì)與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。Ixekizumab通過(guò)皮下注射給藥。目前，禮來(lái)也正在推進(jìn)ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關(guān)臨床研究。