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2016年5月份總局批準(zhǔn)123項(xiàng)醫(yī)療器械上市

發(fā)布日期:2016-06-17   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊  2016年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè),進(jìn)
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
   2016年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)。(具體產(chǎn)品見附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2016年5月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2016年6月12日
 
2016年5月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
 
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
一次性使用輸液器帶針
山東僑牌集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20163660857
2
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163450858
3
多孔型金屬骨植入材料椎體假體
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163460859
4
人工髖關(guān)節(jié)假體燒結(jié)+HA髖臼杯系統(tǒng)
威海海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163460860
5
注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠
華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163460861
6
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠
(眼科粘彈劑)
上海其勝生物制劑有限公司
國械注準(zhǔn)20163220862
7
一次性使用輸液器帶針
圣光醫(yī)用制品有限公司
國械注準(zhǔn)20163660863
8
一次性使用輸液器帶針
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20163660864
9
一次性使用靜脈留置針
山東頤興醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163150865
10
膝關(guān)節(jié)假體
廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163460866
11
一次性使用輸液器帶針
江蘇蘇云眾康醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163660867
12
一次性使用精密過濾輸液器帶針
圣光醫(yī)用制品有限公司
國械注準(zhǔn)20163660868
13
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163210989
14
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163210990
15
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771020
16
細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163401021
17
腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163401022
18
神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163401023
19
EB病毒Zta蛋白IgA抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401024
20
二氧化碳激光治療機(jī)
北京赫爾茲醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20163241025
21
高電位治療機(jī)
上海星瑞生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163261026
22
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771040
23
一次性腸外營養(yǎng)輸液袋
北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
國械注準(zhǔn)20163661076
24
一次性使用靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準(zhǔn)20163151077
25
一次性使用靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準(zhǔn)20163151078
26
一次性使用胰島素泵用輸注組件
普林斯頓醫(yī)療科技(珠海)有限公司
國械注準(zhǔn)20163661079
27
輸液用肝素帽
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準(zhǔn)20163661080
28
一次性動(dòng)靜脈穿刺針
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163151081
29
一次性使用無菌注射器帶針
遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163151082
30
病人監(jiān)護(hù)儀
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163211083
31
乳頭括約肌切開刀
常州樂奧醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163251084
32
磁共振成像系統(tǒng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司
國械注準(zhǔn)20163281085
33
支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)
蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163221086
34
一次性冷凍消融針
上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國械注準(zhǔn)20163581087
35
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401088
36
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑(膠體金法)
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163401089
37
苯二氮卓檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401090
38
可卡因檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401091
39
氯胺酮檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401092
40
安非他明檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401093
41
丁丙諾啡檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401094
42
正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)
江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163331095
43
固定彎標(biāo)測電極導(dǎo)管
威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163771096
44
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163211097
45
B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶免滲濾法)
青島漢唐生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401098
46
惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測試劑(膠體金法)
中山生物工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163401099
47
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401100
48
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
廈門為正生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401101
49
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401102
50
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401103
51
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401104
52
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401105
53
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401106
54
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401107
55
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(生物芯片法)
北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163401108
56
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401109
57
白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯(lián)合檢測試劑盒(乳膠層析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401110
58
白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯(lián)合檢測試劑盒(乳膠層析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401111
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
59
膝關(guān)節(jié)半月板部件
Biomet Orthopedics
國械注進(jìn)20163461821
60
可植入式輸液泵及配件
intra special catheters GmbH
國械注進(jìn)20163661822
61
人工髖關(guān)節(jié)組件
Biomet Orthopedics
國械注進(jìn)20163461823
62
倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
Biomet Orthopedics
國械注進(jìn)20163461824
63
血漿蛋白校準(zhǔn)品
SENTINEL CH. SpA
國械注進(jìn)20163401892
64
免疫質(zhì)控品
SENTINEL CH. SpA
國械注進(jìn)20163401893
65
半導(dǎo)體激光治療儀及附件
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
國械注進(jìn)20163241953
66
半導(dǎo)體激光治療儀及附件
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
國械注進(jìn)20163241954
67
除顫監(jiān)護(hù)儀
Innomed Medical Zrt.
國械注進(jìn)20163211955
68
一次性使用壓力傳感器
BIOMETRIX LIMITED
國械注進(jìn)20163211956
69
雙通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
國械注進(jìn)20163211957
70
四通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
國械注進(jìn)20163211958
71
一次性負(fù)壓傷口治療泵及負(fù)壓護(hù)創(chuàng)耗材
Smith & Nephew Medical Limited
國械注進(jìn)20163541959
72
植入式心臟再同步化治療起搏器
BIOTRonIK SE & Co.KG
國械注進(jìn)20163211962
73
體外無線充電器
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
國械注進(jìn)20163211961
74
關(guān)節(jié)翻修用超聲手術(shù)設(shè)備及附件
Biomet Orthopedics
國械注進(jìn)20163231960
75
鉺(Er:YAG)激光治療儀
Asclepion Laser Technologies GmbH
國械注進(jìn)20163241952
76
半導(dǎo)體激光治療儀
LiteCure, LLC
國械注進(jìn)20163241963
77
微量射頻治療儀食道電極
Mederi Therapeutics Inc.
國械注進(jìn)20163252080
78
微量射頻治療儀
Mederi Therapeutics Inc.
國械注進(jìn)20163252081
79
自動(dòng)體外除顫器
ZOLL Lifecor Corporation
國械注進(jìn)20163212082
80
信息管理系統(tǒng)
Stryker Endoscopy
國械注進(jìn)20163542083
81
連續(xù)性血液凈化設(shè)備
JUNKEN MEDICAL株式會(huì)社
國械注進(jìn)20163452084
82
腎鏡
PolyDiagnost GmbH
國械注進(jìn)20163222085
83
自體血回輸裝置
REDAX S.p.A.
國械注進(jìn)20163452086
84
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)
Accuray Incorporated
國械注進(jìn)20163212087
85
除顫監(jiān)護(hù)儀
ZOLL Medical Corporation
國械注進(jìn)20163332088
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
86
病人加溫系統(tǒng)
The Surgical Company International B.V.
國械注進(jìn)20162261787
87
肌酐測定試劑盒(酶法)
TOYOBO CO., LTD.
國械注進(jìn)20162401825
88
流量顯示軟件
Transonic Systems, Inc.
國械注進(jìn)20162771885
89
線性免疫印跡圖像掃描軟件
HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH
國械注進(jìn)20162771883
90
一次性使用激光光纖
波士頓科學(xué)公司 (Boston Scientific Corporation)
國械注進(jìn)20162241884
91
流量顯示軟件
Transonic Systems, Inc.
國械注進(jìn)20162771885
92
紅外耳溫計(jì)
UEBE Medical GmbH
國械注進(jìn)20162201886
93
冷光源頭燈系統(tǒng)
Sunoptic Technologies, LLC
國械注進(jìn)20162541887
94
牙科種植機(jī)
RTC SistemiS.n.c
國械注進(jìn)20162551888
95
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
CellaVision AB
國械注進(jìn)20162401889
96
糖化血紅蛋白層析柱
ARKRAY Factory, Inc.
國械注進(jìn)20162401890
97
超聲系統(tǒng)
美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)公司(Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
國械注進(jìn)20162231891
98
超聲多普勒系統(tǒng)
ELCAT GmbH
國械注進(jìn)20162231941
99
陰莖硬度測量儀
GOTOP Medical,Inc.
國械注進(jìn)20162211942
100
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
GE Hungary Kft.
國械注進(jìn)20162701943
101
生物顯微鏡
Leica Microsystems CMS GmbH
國械注進(jìn)20162221944
102
根管預(yù)備機(jī)
MICRO-MEGA SA
國械注進(jìn)20162551945
103
全自動(dòng)血液分析儀
Ophée SA
國械注進(jìn)20162401946
104
手術(shù)顯微鏡
Alcon Laboratories, Incorporated
國械注進(jìn)20162221947
105
3D高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
Karl Storz GmbH & Co. KG
國械注進(jìn)20162221948
106
壓平眼壓計(jì)
Reichert Inc.
國械注進(jìn)20162221949
107
噴砂槍
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.
國械注進(jìn)20162551950
108
電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
UFSK-International OSYS GmbH
國械注進(jìn)20162541951
109
患者轉(zhuǎn)移床
Diacor,Inc.
國械注進(jìn)20162562027
110
牙科影像板掃描儀
3D Imaging & Simulations Corp.
國械注進(jìn)20162312028
111
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
XION GmbH
國械注進(jìn)20162222029
112
糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
國械注進(jìn)20162402065
113
總甲狀腺素(T4)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402066
114
腦鈉肽(BNP)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402067
115
肌酸激酶同工酶(CK-MB)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402068
116
高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402069
117
肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402070
118
D二聚體(D-dimer)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402071
119
促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402072
120
肌鈣蛋白I(Troponin I)測定試劑盒(膠體金法)
Infopia Co., Ltd.
國械注進(jìn)20162402073
121
干式生化分析儀
建興電子科技有限公司園區(qū)分公司
國械注許20162400054
122
血糖儀
華廣生技股份有限公司大慶廠
國械注許20162400050
123
細(xì)胞計(jì)數(shù)板
實(shí)用醫(yī)療器材有限公司
國械注許20162400051
 
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