醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章：醫(yī)院也被飛行檢查！

 

　　一方面，越來(lái)越多的地方將飛檢作為監(jiān)管的常態(tài)化手段；另一方面，飛檢由生產(chǎn)領(lǐng)域普及到經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。

 

　　圍繞醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查不斷升級(jí)，而如今，更進(jìn)一步蔓延到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)——針對(duì)醫(yī)療器械使用情況的飛行檢查，已經(jīng)悄悄來(lái)臨了。

 

　　上周（2016年7月6日至8日），浙江省藥監(jiān)局組織省內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查員及醫(yī)療器械質(zhì)控專家，進(jìn)行了一次醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查。

 

　　本次飛行檢查從浙江全省抽調(diào)檢查員，組成二個(gè)檢查組，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和聽(tīng)取匯報(bào)、提問(wèn)等方式。主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診室、手術(shù)室、輸液室、檢驗(yàn)科、放射科、計(jì)量室、導(dǎo)管室、設(shè)備和耗材、倉(cāng)儲(chǔ)、醫(yī)工部、檢修室、物資采購(gòu)中心以及相關(guān)信息化系統(tǒng)等進(jìn)行。

 

　　從檢查結(jié)果來(lái)看，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量情況良好。但也發(fā)現(xiàn)了一些不符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》條款的缺陷，如相關(guān)制度未成體系、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明、倉(cāng)儲(chǔ)條件有待提升、信息化系統(tǒng)不夠完善等。

 

　　對(duì)存在問(wèn)題，檢查組一一作了反饋，并直接提出了整改意見(jiàn)。檢查結(jié)束后，浙江省藥監(jiān)局又馬上對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的全部問(wèn)題進(jìn)行了匯總分析，形成了13頁(yè)紙的改進(jìn)建議書，提供給相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行精準(zhǔn)服務(wù)，指導(dǎo)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的提高。

 

　　飛行檢查自2006年啟動(dòng)以來(lái)，先在藥品領(lǐng)域?qū)嵭?，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)先后進(jìn)入大規(guī)模飛行檢查常態(tài)化時(shí)期。

 

　　去年9月1日起，CFDA的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》規(guī)定開始施行。新規(guī)實(shí)施當(dāng)月，CFDA就啟動(dòng)了對(duì)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。今年以來(lái)，對(duì)械企的飛行檢查更是鋪天蓋地，3個(gè)月僅CFDA就飛檢了28家，地方也有很多地方陸續(xù)針對(duì)械企進(jìn)行過(guò)飛檢。

 

　　對(duì)械商，上海針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查已經(jīng)算常態(tài)化了，浙江等出臺(tái)了醫(yī)械經(jīng)營(yíng)飛檢新政，江西等首次對(duì)械商飛檢。即將鋪開的醫(yī)械經(jīng)營(yíng)大整治中，多省也明確將采用飛檢手段。

 

　　相比較起來(lái)，雖然《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》明確指出，醫(yī)療器械飛行檢查是指藥監(jiān)部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。新規(guī)早已對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)也提出了飛行檢查的要求。

 

　　但是，事實(shí)上，新規(guī)施行這10個(gè)多月，藥監(jiān)部門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械飛行檢查幾乎是聞所未聞。

 

　　浙江省藥監(jiān)局此番的醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查，無(wú)疑是揭開了藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的新篇章。

 

　　依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品醫(yī)療器械飛行檢查啟動(dòng)的七種情形包括：投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

 

　　浙江省藥監(jiān)局之所以啟動(dòng)針對(duì)醫(yī)械使用單位的飛檢，直接原因則是G20峰會(huì)的召開，與啟動(dòng)飛檢的第七種情形對(duì)應(yīng)，這也是最模糊不可捉摸的一種情形。今年9月4日至5日，2016年二十國(guó)集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)（簡(jiǎn)稱G20峰會(huì)）將在浙江杭州召開。

 

　　不管動(dòng)機(jī)為何，有一家開頭，就會(huì)有別家效仿。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的飛行檢查，將使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)更謹(jǐn)慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，如果供應(yīng)商出問(wèn)題，也將連帶自家醫(yī)院。

 

　　針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的飛行檢查已然啟動(dòng)，飛檢也與藥監(jiān)部門人手不足故而偏愛(ài)的企業(yè)自查形式一起，日益成為藥監(jiān)部門的“心頭好”?？梢灶A(yù)料的是，針對(duì)研制和注冊(cè)的飛行檢查也隨時(shí)可能啟動(dòng)，藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械的常態(tài)化、全領(lǐng)域、全流程飛行檢查時(shí)代，是真的要來(lái)了！

 

　　此外，飛行檢查作為不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，十分有效。其在醫(yī)療器械行業(yè)的大規(guī)模采用，必將加速行業(yè)企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈洗牌，具有明顯質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)的企業(yè)將贏得更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。