國(guó)家藥監(jiān)局：9種藥停售、召回

7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第45號(hào)通告（以下簡(jiǎn)稱“通告”），通報(bào)了10批次不符合規(guī)定的藥品。

（圖片：截取至國(guó)家藥監(jiān)局）

通告指出，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。

梳理發(fā)現(xiàn)，10批次不合格藥品中，有7批次為制劑，分別為吡嗪酰胺片、蘭索拉唑腸溶片、注射用炎琥寧（有2個(gè)批次）、柴黃顆粒、明目上清片、維血寧顆粒；3批次為飲片，分別為廣藿香、黃精、秦艽。

對(duì)于以上9種不合格藥品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局明確，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

具體不合格藥品情況及名單如下：

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次吡嗪酰胺片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南斯達(dá)制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括有關(guān)物質(zhì)、水分。

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為需氧菌總數(shù)。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次明目上清片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為遼寧海州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川菩豐堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢?zé)任公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)為雜質(zhì)。

附：不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

二、含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

三、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來(lái)源為制備過(guò)程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

四、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

五、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

六、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

七、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來(lái)源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來(lái)源與規(guī)定不同的；無(wú)機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。