7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第45號通告（以下簡稱“通告”），通報了10批次不符合規(guī)定的藥品。
通告指出，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限責任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。
梳理發(fā)現(xiàn)，10批次不合格藥品中，有7批次為制劑，分別為吡嗪酰胺片、蘭索拉唑腸溶片、注射用炎琥寧（有2個批次）、柴黃顆粒、明目上清片、維血寧顆粒；3批次為飲片，分別為廣藿香、黃精、秦艽。
對于以上9種不合格藥品，國家藥監(jiān)局已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
同時，國家藥監(jiān)局明確，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
具體不合格藥品情況及名單如下：
經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次吡嗪酰胺片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為四川成都同道堂制藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南斯達制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括有關(guān)物質(zhì)、水分。
經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為需氧菌總數(shù)。
經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次明目上清片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為遼寧海州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安徽濟善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川菩豐堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢熑喂旧a(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項為雜質(zhì)。
附：不符合規(guī)定項目的小知識
一、重量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。
二、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
三、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。
四、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。
五、微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
六、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/div>
七、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。
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110102000668（1）號