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這家四川企業(yè)21個(gè)新品緊盯百億市場(chǎng) 5大注射劑或首家過(guò)評(píng)

發(fā)布日期:2020-09-01   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月1日訊 日前,成都倍特藥業(yè)提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前成都倍特(含

9月1日訊 日前,成都倍特藥業(yè)提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前成都倍特(含子公司)已提交24個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),5個(gè)已過(guò)評(píng)(2個(gè)為首家);在審的19個(gè)品種中,5個(gè)注射劑為公司首家申報(bào)。24個(gè)仿制藥以新分類報(bào)產(chǎn),3個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)(2個(gè)為首家);在審的21個(gè)新品種有7個(gè)暫未有首仿獲批,$15億大品種為公司獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。2大品種納入第三批集采且成功中標(biāo),均為“光腳品種”(指企業(yè)在該品種所占市場(chǎng)份額較低或?yàn)?)。
 
  19個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種在審,5大注射劑沖刺首家
 
  8月12日,成都倍特藥業(yè)提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。截至目前,該公司(含子公司)已有24個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),其中有14個(gè)屬于全身用抗感染藥(12個(gè)為全身用抗細(xì)菌藥);24個(gè)品種中有5個(gè)已獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中有4個(gè)為全身用抗感染藥(2個(gè)為全身用抗細(xì)菌藥)。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))化學(xué)藥終端全身用抗感染藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2000億元,同比增長(zhǎng)2.71%,其中全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1000億元。
 
  表1:成都倍特在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種
 
  在審的19個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種有11個(gè)在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)10億元,注射用頭孢他啶、鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用奧美拉唑鈉5大品種年銷超30億元。
 
  19個(gè)品種有17個(gè)為注射劑,與2018年相比,有9個(gè)注射劑在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額有所增長(zhǎng),鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉、硫辛酸注射液4個(gè)品種增速達(dá)10%以上。
 
  除鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸氨溴索注射液、頭孢克肟顆粒、注射用阿奇霉素、硫辛酸注射液5個(gè)品種外,其余14個(gè)在審品種還未有企業(yè)過(guò)評(píng);地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、注射用奧扎格雷鈉5個(gè)品種由成都倍特首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià),其中地塞米松磷酸鈉注射液、注射用氨芐西林鈉為獨(dú)家申報(bào)。
 
  首家過(guò)評(píng)率50%,2大“光腳”品種待放量
 
  表2:成都倍特已過(guò)評(píng)品種
 
  米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,目前成都倍特藥業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有8個(gè),其中有4個(gè)為首家過(guò)評(píng),酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑膠囊為獨(dú)家過(guò)評(píng);8個(gè)過(guò)評(píng)品種中,全身用抗感染藥占了5個(gè)。
 
  目前開(kāi)展的國(guó)家集采中,成都倍特有“光腳企業(yè)”之稱(指集采相關(guān)品種市場(chǎng)空白或占比小的企業(yè))。在4+7集采中,成都倍特的頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標(biāo),該公司在這2個(gè)品種所占市場(chǎng)份額均在5%左右;在第二批國(guó)家集采中,成都倍特的氟康唑膠囊中標(biāo),公司在該品種所占市場(chǎng)份額基本為0;第三批國(guó)家集采56個(gè)通用名品種中,成都倍特有2個(gè)過(guò)評(píng)品種在列,且均順利中標(biāo)。
 
  表3:成都倍特第三批集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  成都倍特的非那雄胺片上市多年,但在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額一直未得到提升;頭孢地尼膠囊于2020年7月以仿制4類獲批生產(chǎn),剛好趕上第三批集采。成都倍特這2個(gè)“光腳品種”順利中標(biāo),將成為開(kāi)拓市場(chǎng)的大好機(jī)會(huì)。
 
  緊盯百億市場(chǎng),21個(gè)新品在路上
 
  8月12日,海南倍特(成都倍特子公司)以仿制4類提交的注射用伏立康唑上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理,目前成都倍特有24個(gè)仿制藥以新分類報(bào)產(chǎn)。從治療類別看,全身用抗感染藥物仍然是成都倍特主攻的領(lǐng)域,其次是神經(jīng)系統(tǒng)藥物,分別有7個(gè)、5個(gè)品種報(bào)產(chǎn);24個(gè)品種中有3個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液為首家過(guò)評(píng)。
 
  表4:成都倍特以新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥在審情況
 
  21個(gè)在審仿制藥在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)100億元,注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吸入用布地奈德混懸液、注射用艾司奧美拉唑鈉7個(gè)品種年銷超10億。
 
  7個(gè)品種暫未有仿制藥(含劑型首仿)獲批上市,包括氫溴酸伏硫西汀片、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片。其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片由成都倍特獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn),該產(chǎn)品由吉利德研發(fā),2019年全球銷售額為15億美元。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月28日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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