9月3日訊 9月2日，西安立邦制藥氟比洛芬酯注射液的3類仿制上市申請(qǐng)獲得了CDE受理。該產(chǎn)品為第一批國(guó)家集采目錄品種，4+7試點(diǎn)由北京泰德制藥獨(dú)家中標(biāo)，聯(lián)盟擴(kuò)圍由北京泰德制藥與武漢大安制藥分享市場(chǎng)。
圖1：西安立邦制藥氟比洛芬酯注射液的注冊(cè)情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
從CDE的官網(wǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，西安立邦制藥在2014年也申報(bào)過(guò)上市，當(dāng)時(shí)6類仿制最終獲批臨床，現(xiàn)在按3類仿制申報(bào)上市，若順利獲批則視同過(guò)評(píng)。
圖2：氟比洛芬酯注射液的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況
來(lái)源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，氟比洛芬酯注射液銷售額超過(guò)18億元。2018年3月，武漢大安制藥的3類仿制獲批上市后，北京泰德制藥的市場(chǎng)份額開(kāi)始被壓縮。第一批國(guó)家集采大幅降價(jià)后，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額比2017年下滑了21.45%，但也為后來(lái)者武漢大安制藥把市場(chǎng)份額提高至6.57%。
表1：氟比洛芬酯注射液在審的上市申請(qǐng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
目前，除了西安立邦制藥新入局外，早前山東威高藥業(yè)、本溪恒康制藥、四川科倫藥業(yè)等5家企業(yè)提交的3類仿制上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中，盡管氟比洛芬酯注射液因國(guó)家集采大幅降價(jià)，但仍然可以看出該產(chǎn)品在市場(chǎng)上的熱度不減。
來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月2日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)