遼寧省藥監(jiān)局通知：整治醫(yī)療器械代理商

　　9月4日訊　8月31日，遼寧省藥監(jiān)局消息，省藥監(jiān)局組織開展對進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督檢查，按照醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃，省藥監(jiān)局已于近期啟動對對我省進口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督檢查。

 

　　目前，已對部分地區(qū)進口醫(yī)療器械代理人進行了監(jiān)督檢查，重點從代理產(chǎn)品的審批手續(xù)、代理經(jīng)營品種、與國外生產(chǎn)企業(yè)信息傳遞機制或制度建立、醫(yī)療器械不良事件收集上報、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等方面開展檢查。

 

　　推動企業(yè)進一步落實行政法規(guī)規(guī)定的職責(zé)與義務(wù)，舉一反三，查找管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，完善質(zhì)量管理制度。

 

　　下一步，省藥監(jiān)局將對省內(nèi)其他進口醫(yī)療器械代理人進行“雙隨機”檢查，監(jiān)督進口醫(yī)療器械代理人依法落實主體責(zé)任，保證進口醫(yī)療器械安全有效。

 

　　今年上半年，市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、公安部、商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局曾聯(lián)合發(fā)布專項整治行動方案。行動為全過程整治，醫(yī)療器械是重點，貫穿生產(chǎn)、流通、消費、出口全鏈條監(jiān)管。將檢查生產(chǎn)源頭、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量。

 

　　同時，對不合格產(chǎn)品將全流程追溯，依法追究生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任。

 

 

　　對于經(jīng)銷商的檢查除了本身合規(guī)之外，另一個重要的目的是倒抓企業(yè)，廣西省藥監(jiān)局此前曾按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章要求，制定了《關(guān)于推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送服務(wù)的指導(dǎo)意見（試行）》。

 

 

　　文件指出，對委托方，重點檢查是否存在在許可庫房地址外貯存醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營、“走票”、“掛靠”等行為。

 

　　檢查應(yīng)以在使用環(huán)節(jié)抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械品種為起點，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托方違法行為的，應(yīng)依法查處。

 

　　什么是“走票”、“掛靠”行為？首先是賺差價。在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域會經(jīng)常出現(xiàn)，醫(yī)療器械流通企業(yè)，其以市場競爭為基礎(chǔ)從價較低的生產(chǎn)企業(yè)進購醫(yī)療器械，隨后以高價賣給醫(yī)院，從而獲取高額的差價。

 

　　在此過程中， 醫(yī)療器械流通企業(yè)多次偽造購銷鏈條、購買增值稅發(fā)票以抬高藥品價格，進而獲取現(xiàn)金。由于走票行為無需高成本且能夠獲取高額的利潤。

 

　　因此，市場上存在大量的小型流通企業(yè)依靠走票獲取盈利。

 

　　另一個目的是逃避監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對醫(yī)療器械的出廠價格而引起了物價部門關(guān)于高流通率的質(zhì)疑，其通過將出廠醫(yī)療器械的價格提高的方式直接給配送流通企業(yè)開票，故醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)走票的法律責(zé)任以及稅務(wù)風(fēng)險 。

 

　　在直營制的 “高開高返”下，整個流通流程需要經(jīng)過從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票、從流通企業(yè)到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開一次發(fā)票便可實現(xiàn)，但借助于走票方式偷稅漏稅的本質(zhì)依然存在。

 

　　所以掛靠和走票可以歸納為：掛靠：是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他無證單位或個人提供醫(yī)療器械經(jīng)營場地、資質(zhì)證明以及票據(jù)等違法行為；

 

　　走票：是指一些沒有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，但卻掌握較固定的銷售渠道和醫(yī)療器械來源的自然人，通過掛靠合法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身醫(yī)療器械經(jīng)營行為“正當(dāng)”化的活動。

 

 

　　對于亂項的治理，以票據(jù)為例，監(jiān)管部門將這樣著手查。

 

　　1. 查批發(fā)企業(yè)：掛靠經(jīng)營重點檢查：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否存在出租企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營行為；

 

　　2.查從業(yè)者：購銷業(yè)務(wù)人員身份是否真實（工資、社會保險、聘用合同）；

 

　　3.查票據(jù)記錄：購銷憑證與物流憑證（如收貨 、驗收 、入庫 、養(yǎng)護 、出庫 、運輸?shù)扔涗洠┦欠褚恢拢?/div>