最新過度重復(fù)藥品目錄發(fā)布 新增兩大關(guān)鍵信息！

9月8日訊　9月7日，中國藥學(xué)會在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第六批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》。該批過度重復(fù)藥品提示信息目錄由中國藥學(xué)會和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所共同協(xié)作，對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進(jìn)行監(jiān)測分析形成。據(jù)統(tǒng)計(jì)，共有302個(gè)過度重復(fù)品種被收錄至該目錄中，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類，與前一批過度重復(fù)品種目錄相比，調(diào)出1個(gè)品種。

 

　　值得注意的是，此批目錄與往批目錄最大不同的地方在于，提示信息新增了兩項(xiàng)數(shù)據(jù)內(nèi)容：一是基于中國上市藥品目錄集，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)數(shù)量進(jìn)行標(biāo)注；二是基于藥品已有批文數(shù)據(jù)庫，對已有批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型進(jìn)行標(biāo)注。中國藥學(xué)會表示，通過上述兩項(xiàng)新增內(nèi)容增加信息的提示作用。

 

 

　　整體來看，抗生素、維礦類、抑酸藥等普藥仍然是過度重復(fù)品種目錄上的主要品種，占據(jù)著這份名錄的絕大部分名額。通過梳理可以發(fā)現(xiàn)，甲硝唑、葡萄糖、維生素C、對乙酰氨基酚、復(fù)方磺胺甲噁唑和安乃近等6個(gè)品種的已有批文數(shù)量均超過了千條，持有復(fù)方磺胺甲噁唑品種批文的企業(yè)數(shù)量位居目錄之首，達(dá)到了960家。

 

　　盡管在總體上過度重復(fù)品種的數(shù)量變化并不大，但具體品種相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量還是呈現(xiàn)出了逐步減少的趨勢。以目錄“常客”、第二批國家藥品帶量采購品種甲硝唑?yàn)槔袊帉W(xué)會科技開發(fā)中心（CMEI）監(jiān)測三年在銷批文企業(yè)數(shù)量近年來都在200家上下浮動，今年持有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量相較于去年減少了7家。

 

　　而對于頭孢泊肟酯、吡格列酮、復(fù)方甘草酸苷等剛好滿足“同一藥品已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)在20家以上”的條件，得以跨越門檻進(jìn)入這份目錄的品種而言，倘若保持現(xiàn)有批文注銷速率，明年全新的一批過度重復(fù)品種目錄或?qū)⒉辉俪霈F(xiàn)相關(guān)品種的身影。

 

　　在過度重復(fù)的嚴(yán)峻競爭下，個(gè)別藥企只能扮演“陪跑”的角色。在“CMEI監(jiān)測批文CR10銷售金額占比”這一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)下，苯海拉明、依托紅霉素、萘敏維、維U顛茄鋁和復(fù)方阿司匹林等21個(gè)品種的數(shù)值均達(dá)到了100%，這意味著對應(yīng)品種的市場份額已完全被前十家藥企瓜分，其余藥企盡管手持產(chǎn)品批文也只能望洋興嘆，對其中數(shù)量最多、擁有氯芬黃敏生產(chǎn)資格的412家藥企而言尤為殘酷。

 

 

　　新增“過評企業(yè)數(shù)量標(biāo)注”和“批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型標(biāo)注”兩大統(tǒng)計(jì)信息，無疑是此次目錄最大亮點(diǎn)，為引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整研發(fā)決策提供了重要參考。

 

　　2016年3月，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》的文件中明確提出，“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，廣東、江西和浙江等近20個(gè)省份均已出臺政策落地。在這批302個(gè)過度重復(fù)品種中，已有企業(yè)過評的品種僅有67個(gè)，所占比例不到三成，其中過評企業(yè)數(shù)量不足3家仍有30個(gè)，仍有較多機(jī)會等待藥企尋覓以突圍破局。

 

　　而具體到更細(xì)致的劑型上，目錄中“批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型”的標(biāo)注也將會對藥企指引一定方向。以截至到8月仍未有企業(yè)過評的利多卡因?yàn)槔?，米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，其以5.42億元的成績排在化學(xué)藥麻醉劑產(chǎn)品TOP10第6位，盡管有106家藥企擁有生產(chǎn)批文，但非吸入氣霧劑、貼劑、非吸入氣霧劑等劑型上各只有一家企業(yè)持有批文。

 

　　過度重復(fù)藥品目錄的逐年發(fā)布是中國藥學(xué)會在貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中有關(guān)要求的具體實(shí)踐，將會發(fā)揮著科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、優(yōu)化研發(fā)資源配置、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵作用。中國藥學(xué)會在上述公告中提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，“應(yīng)充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。建議各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，對已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品提示信息，主動做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和生產(chǎn)。”

 

　　也有分析人士指出，該目錄為醫(yī)藥工業(yè)主管部門提供了科學(xué)安排產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的參考，有利于引導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)提高集中度，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；與此同時(shí)，也將為藥品集中采購部門提供了科學(xué)確定“分類采購”方式的參考，有利于指導(dǎo)藥品集中采購，保證藥品供應(yīng)。