9月9日訊 近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2020年藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查工作的通知》。
通知要求，各藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照公告及《總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號）等文件要求，于9月4日-9月16日認真開展自查工作。
建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)，開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效風(fēng)險控制措施。整理相關(guān)資料，形成自查報告，于10月15日前將自查報告電子版報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
根據(jù)通知要求，江西省藥監(jiān)局將組織檢查人員對以下名單內(nèi)企業(yè)開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測現(xiàn)場專項檢查，一共33家藥企，檢查時間為9月下旬。
藥企必須重視這項工作
藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量越多，并不說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控。
幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險。因此，通過加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險，評價其風(fēng)險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護公眾的用藥安全。
國家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在4月10日發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2019年）》顯示，2019年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到不良反應(yīng)報告表151.4萬份，其中新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告47.7萬份，占同期報告總數(shù)的31.5%，較2018年下降1.6個百分點。
2019年藥品不良反應(yīng)報告仍然以化學(xué)藥品為主，占比超八成，較2018年同期有所增長；中藥不良反應(yīng)報告比例較2018年同期有所下降、生物制品略有上升。按照劑型統(tǒng)計，整體報告中注射劑占比超六成。
從《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2019年）》數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，2019年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占88.1%；來自經(jīng)營企業(yè)的報告占6.6%；來自持有人的報告占5.2%；來自個人及其他報告者的報告占0.1%。
據(jù)了解，美國90%的藥品不良反應(yīng)來源于制藥企業(yè)。企業(yè)設(shè)有專門的機構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例，一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時，即會采取有效措。
根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。
此外，《藥品管理法》明確規(guī)定，對于持有人應(yīng)報告而沒有報告不良反應(yīng)的，未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以罰款。
也就是說，作為藥品上市許可持有人的藥企必須要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體責(zé)任。
隨著新修訂《藥品管理法》的實施，我國藥企對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測務(wù)必要越來越重視。有專家告訴賽柏藍，國內(nèi)藥企若能做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，國外監(jiān)管部門、公眾會認為這家藥企對藥品的質(zhì)量、安全性非常重視，這也將更有利于國內(nèi)藥企的藥品打入歐美市場及其他發(fā)達國家市場，更好的走向國際。
可以說，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，無論對企業(yè)自身還是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，都有很大的促進作用。這項工作走在前頭的藥企，也將會迎來更多的市場機會。
110102000668（1）號