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對藥品注冊審評結(jié)果有異議,如何解決?

發(fā)布日期:2020-09-15   來源:研發(fā)客   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導讀:新版《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序(試行)》發(fā)布!☆新版異議解決程序是為了更好地承接新《藥品注冊管理辦法》,內(nèi)容保
 導讀:新版《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序(試行)》發(fā)布 !

☆新版異議解決程序是為了更好地承接新《藥品注冊管理辦法》,內(nèi)容保持一致,并進行細化和調(diào)整

☆新版異議解決程序更具時效性和可操作性,每個環(huán)節(jié)都明確了具體的工作時間

☆專家咨詢委員會參與藥品注冊審評異議解決,作用和地位已備受重視

 

撰文|殷丹妮

 

一句話事件

 

2020年9月1日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序(試行)》(以下簡稱《異議解決程序》),自發(fā)布之日起施行。

 

這是為了貫徹實施新修訂《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)而發(fā)布的配套文件,也是繼2019年11月,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》(征求意見稿)后,出臺的正式試行文件。

 

新舊異議解決程序有何不同?

 

不論新舊兩版的異議解決程序,都是為了明確藥品注冊審評做出不予通過的審評結(jié)論后,注冊申請人提出異議的處理工作程序。

 

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無縫承接新《藥品注冊管理辦法》

 

新《藥品注冊管理辦法》重點突出的是管理功能,各項條款以框架性為原則,為后續(xù)的配套文件預留“接口”。此次發(fā)布的《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序(試行)》,就是為了承接新《辦法》中的第九十條規(guī)定,具體條款與新《辦法》內(nèi)容保持一致,并做更進一步的細化和調(diào)整。

 

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為了與新《辦法》更好地銜接,新《異議解決程序》還將原征求意見稿中的“申訴”和“爭議”二詞合并成“異議”,用詞更為準確,也體現(xiàn)了藥審中心審評結(jié)論的權(quán)威性。

 

新程序更具時效性和可操作性

 

與征求意見稿相比,新《異議解決程序》對提起異議、反饋及審評的每個環(huán)節(jié)都明確了具體的工作時間。

 

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流程更具時效性,與新《藥品注冊管理辦法》中的時限控制理念一脈相承,旨在優(yōu)化審評審批工作流程,把好藥品注冊審評審批的最后一道關,提高注冊時間的可預期性。

 

此外,新的《異議解決程序》還增加了三個附件,分別是“不予通過的審評結(jié)論告知書”、“藥品注冊審評結(jié)論異議申請表”和“授權(quán)委托書”,操作更顯規(guī)范化。

 

專家咨詢委員會參與

 

值得注意的是,“專家咨詢委員會”一詞在新《異議解決程序》中共出現(xiàn)了10次,可見藥監(jiān)局對于專家咨詢委員的作用和地位已愈加重視。

 

在《異議解決程序》中,“專家咨詢委員會”的主要作用在于:審評結(jié)論依據(jù)專家咨詢委員會作出;申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議,提出召開專家咨詢委員會論證;召開專家咨詢委員會論證,并綜合專家論證結(jié)果形成最終審評結(jié)論。

 

新《藥品注冊管理辦法》第十七條對“專家咨詢委員會”進行了概括要求:“藥品審評中心等專業(yè)技術機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度,成立專家咨詢委員會,在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發(fā)揮專家的技術支撐作用。”

 

早在2017年3月,國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》,設立藥品注冊審評專家咨詢委員會,為藥品注冊審評工作提供技術支持和決策建議。

 

但在新《異議解決程序》中,并未出現(xiàn)2017年的這則管理辦法,而是以“參照相關規(guī)定執(zhí)行”進行規(guī)定,研發(fā)客猜測后續(xù)會根據(jù)新《藥品注冊管理辦法》出臺新的專家咨詢委員會配套文件。

 

參考資料:

 

1.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序(試行)》的公告(2020年第94號)

 

2.國家藥監(jiān)局藥審中心關于公開征求《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》意見的通知

 
 
 
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