9月16日訊 近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥的塞來昔布膠囊4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望在近期迎來好消息。塞來昔布膠囊為輝瑞旗下的重磅抗炎藥抗風(fēng)濕藥，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)中國銷售額超過10億元，隨著第三批國家集采落地，打破了原研獨占市場的局面。
圖1：齊魯制藥的塞來昔布膠囊注冊進度
來源：NMPA官網(wǎng)
圖2：塞來昔布全球銷售情況（單位：百萬美元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
塞來昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征以及治療成人急性疼痛。塞來昔布最初由G.D.Searle LLC公司開發(fā)，此公司后被法瑪西亞公司所收購，2002年輝瑞又以600億美元收購法瑪西亞公司，使得塞來昔布成為輝瑞旗下產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品全球銷售峰值在2013年，接近30億美元，隨著專利到期銷售額急速下滑，2019年僅剩7億美元。
原研產(chǎn)品在2001年獲批進入國內(nèi)市場，現(xiàn)為國家醫(yī)保目錄乙類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，塞來昔布2018年的銷售額已經(jīng)突破10億元，2019年漲至10.7億元。
圖3：目前已獲批上市的國產(chǎn)塞來昔布膠囊批文情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
截至目前，已有恒瑞、石藥等5家國內(nèi)藥企的4類仿制獲批上市，視同通過一致性評價。該產(chǎn)品入選第三批國家集采，石藥、百洋制藥、國為制藥、正大清江制藥順利中標(biāo)，原研企業(yè)獨占市場的情況被打破。恒瑞沒有中標(biāo)，齊魯該產(chǎn)品獲批后將參與“標(biāo)外市場”的爭奪，預(yù)計競爭也會相當(dāng)激烈。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
110102000668（1）號