高值耗材國家?guī)Я坎少弻︶t(yī)藥行業(yè)的3大影響

9月23日訊　由于單價和資源占比相對較高，高值醫(yī)用耗材一直是各個省市的重點治理對象。作為擠壓虛高水分的有利手段，帶量采購也一直是各個省份對高值耗材進行治理的主要方式。國家醫(yī)保局近日會同有關(guān)部門在天津召開了國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會傳遞了一個重要訊號，將以冠脈支架為開端，高值醫(yī)用耗材全國集采將于2021年1月1日進入全面實施階段。按照天津醫(yī)保局副局長張鐵軍公布的時間表，預(yù)計：9月份，將組織各聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)完成歷史使用量和未來需求量的上報統(tǒng)計工作；10月份，集采文件將面向全社會公布；11月份，結(jié)合企業(yè)申報的價格確定最終中選結(jié)果。那么，高值醫(yī)用耗材國采將帶來哪些影響？有哪些問題值得關(guān)注？梳理相關(guān)信息發(fā)現(xiàn)主要有以下3點影響。

 

 

　　2018年新組建的國家醫(yī)療保障局被行業(yè)稱作“史上最強勢醫(yī)保部門”，該部門自成立以來就將醫(yī)?？刭M工作作為重中之重，主要體現(xiàn)在通過各種行政手段對藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)保服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施執(zhí)行統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　而在醫(yī)保支付方式改革中，按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費價格標(biāo)準(zhǔn)就成為了醫(yī)?；鹣?strong>醫(yī)院預(yù)付費用的依據(jù)。所謂DRG，是一種病人分類方案，專門用于醫(yī)療保險預(yù)付款制度的分類編碼標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　DRG是當(dāng)今世界公認的比較先進的支付方式之一。它根據(jù)病人的年齡、性別、住院天數(shù)、臨床診斷、病癥、手術(shù)、疾病嚴重程度、合并癥與并發(fā)癥及轉(zhuǎn)歸等因素，把病人分入500-600個診斷相關(guān)組，在分級上進行科學(xué)測算，給予定額預(yù)付款。

 

　　相比較過往以“按項目付費”為主的支付方式，DRG是將疾病的各項花費打包，醫(yī)保對此打包病種進行固定額度的支付，以此來實現(xiàn)醫(yī)保控費。按照國家醫(yī)保局公布的DRG付費國家試點工作名單，全面已經(jīng)有至少30個城市在進行DRG試點。以江蘇省蘇州市為例，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（ICD10編碼：I25.103）三級醫(yī)院DRG定額為18000元；二級、一級醫(yī)院DRG定額為14400元。

 

　　因此，有受訪者認為，在DRG定額不變的情況下，國家通過高值耗材集采將耗材的價格大幅降低，或能提高醫(yī)生通過使用藥物來平衡價格的積極性，短期內(nèi)迎來某些治療藥物的放量。

 

　　但也有反對者表示，在DRG體系內(nèi)，耗材價格的降低與藥品銷量的上升不是呈絕對正相關(guān)。這是因為醫(yī)院為了盈利很可能會將耗費水平嚴格控制在DRG支付標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。如果是耗材進行了集采，醫(yī)院在DRG支付體系內(nèi)的結(jié)余醫(yī)院也可能會轉(zhuǎn)化為盈利部分，未必會轉(zhuǎn)移給藥品。

 

 

　　根據(jù)國家醫(yī)保局2020年7月份發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠脈支架將由國家統(tǒng)一集采，而各省集采全部停止。

 

　　在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應(yīng)商有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療、信立泰、樂普醫(yī)療等企業(yè)。而據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前冠脈支架的國產(chǎn)替代率已達70%，其中第二、三代的冠脈支架的占比高達99%，競爭格局趨于穩(wěn)定，市場集中度也穩(wěn)步提高。

 

　　可能參加全國集采的冠脈支架（不完全統(tǒng)計）

 

　　如上表所述，具有醫(yī)械業(yè)務(wù)的信立泰和樂普醫(yī)療有望參與本次高值醫(yī)用耗材全國集采。信立泰是以高端化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線的公司，公司以心血管領(lǐng)域為核心，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領(lǐng)域拓展延伸。

 

　　在器械方面，信立泰子公司北京雅倫的“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)”（Maurora®）于2020年7月獲得注冊證書，另一子公司江蘇桓晨Alpha支架已完成全國大部分省市的招標(biāo)準(zhǔn)入工作，若產(chǎn)品在全國集采中標(biāo)，有望實現(xiàn)市占率的快速提升。

 

　　樂普醫(yī)療在半年報中國披露，其血管內(nèi)無載體藥物支架系統(tǒng)（Nano）2020年上半年營業(yè)收入穩(wěn)定增長，在金屬支架銷售結(jié)構(gòu)中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷售情況良好，先后在全國29個省份等幾百家醫(yī)院完成病例植入，貢獻了新的業(yè)績。

 

　　倘若這些“醫(yī)械”企業(yè)的支架進入全國集采，將對其業(yè)績產(chǎn)生多大影響？我們將持續(xù)關(guān)注。

 

 

　　據(jù)資料顯示，2009年到2019年，我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數(shù)從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長速度10%-20%。目前，每臺手術(shù)支架使用數(shù)量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億，占到全國高值耗材總費用的十分之一。

 

　　在高值醫(yī)用耗材集采中，山西和江蘇作為試點省份率先開展冠脈支架的帶量采購。談判結(jié)果顯示：山西省8家生產(chǎn)企業(yè)的13個心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。

 

　　藥品可以進行一致性評價，而耗材尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。受制于耗材品類復(fù)雜、缺乏統(tǒng)一質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大，因此業(yè)界也有著不同的聲音。我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實力依然薄弱，目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標(biāo)準(zhǔn)。最重要的是，目前沒有任何科學(xué)的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級，若采用低價中標(biāo)的慣常做法，不僅有可能會引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，甚至可能在臨床實踐中導(dǎo)致不可預(yù)期的安全性事件。

 

　　按照藥品唯低價論的集中采購方式，或許并不適用于以支架為代表的高值醫(yī)用耗材。國家層面后續(xù)將制定怎樣的集采方案以及如何落地？我們將持續(xù)關(guān)注。