據(jù)“醫(yī)藥時間”消息，近日一則關(guān)于國家藥品集采的相關(guān)談話流傳出來。內(nèi)容包括：常態(tài)化開展藥品集中采購。只要符合集采條件的藥品品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采。預(yù)計每年開展兩批。
此次重點談話內(nèi)容包括：加快推動集中帶量采購成為主導(dǎo)模式。目前，藥監(jiān)部門已加快注射劑仿制藥一致性評價進度，兩家以上企業(yè)同時等待過評品種已達(dá)150個左右，從明年起，將逐步提高注射劑品種在國家集采中的比重。
大約7月下旬，當(dāng)時業(yè)內(nèi)曾流傳集采部門座談會內(nèi)容，會議強調(diào)，按照采購金額排序，覆蓋前80%的藥品約500個（各地根據(jù)具體情況確定數(shù)量），到2021年覆蓋250個，2022年要全部覆蓋。國家沒有開展的，由各省組織開展。在品類覆蓋上，化藥、生物制劑、中成藥都要納入集采。具體包括覆蓋采購金額前80%的品種。
近日，《人民日報》發(fā)文，期待國家藥品集中采購和使用政策的不斷完善，實現(xiàn)常態(tài)化開展，以增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
從目前的趨勢來看，帶量采購的常態(tài)化開展已是板上釘釘。7月21日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》，按照采購金額排序，覆蓋前80%的藥品約500個，到2021年覆蓋250個，2022年要全覆蓋，國家沒有開展的，由各省組織開展。目前三批帶量采購覆蓋的藥品僅113種，距離500種藥品尚有距離。
再過兩個月，便是“4+7”實施的兩周年，在這個時期，對帶量采購進行再思考，意義深遠(yuǎn)。
究竟做不做一致性評價
幾年前，醫(yī)藥行業(yè)流傳著一句話，“不做一致性評價是等死，做一致性評價是找死”。這反映的是企業(yè)對做一致性評價的迷茫，企業(yè)想問，做了究竟能干什么？盡管在2016年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中，明確同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，可是實際上并沒有相應(yīng)的配套措施。
直到2018年底，“4+7”帶量采購橫空出世，與一致性評價形成一套完美的“組合拳”，沒通過一致性評價的品種不能納入帶量采購，這才進一步推動了企業(yè)開展仿制藥一致性評價的熱情?？墒?，隨著帶量采購步入深水區(qū)，制藥企業(yè)面對一致性出現(xiàn)了第二次迷茫。
在“4+7”帶量采購中，獨家中標(biāo)的模式確保了中標(biāo)企業(yè)的銷量，但是這引發(fā)了其它未中標(biāo)企業(yè)的不滿。當(dāng)時企業(yè)的憤怒在于，“我們花了500萬做一致性評價（一致性評價平均費用為500萬），可市場份額都給中標(biāo)企業(yè)了，一致性評價成本都收不回來。”在一片呼聲下，帶量采購的規(guī)則迅速調(diào)整，中標(biāo)企業(yè)由一家變?yōu)榱巳摇＿@下，中標(biāo)企業(yè)不樂意了。“即使中標(biāo)了，平分的市場份額真的能保證“以量換價”的邏輯么？”
實際上，一致性評價實屬冤枉，關(guān)鍵在于藥品價格的慘烈廝殺，動輒70%~80%的價格下調(diào)，可否換來70%~80%的銷量提升？天量的銷量提升對于光腳的企業(yè)尚容易實現(xiàn)，對于穿鞋的恐怕實現(xiàn)起來較為困難。這里，穿鞋的優(yōu)秀代表當(dāng)屬跨國藥企們。當(dāng)然，目前這些來華的留學(xué)生也學(xué)精了，來帶量采購的考場看看風(fēng)景，交個白卷，然后轉(zhuǎn)頭迅速鉆入院外市場。
究竟參不參加帶量采購
作為穿鞋的，跨國巨頭對于帶量采購向來態(tài)度消極。“4+7”中，施貴寶的福辛普利納獨家中標(biāo)，但在隨后河北省宣布跟進“4+7”帶量采購時，施貴寶放棄跟標(biāo)，理由是生產(chǎn)能力不足。當(dāng)然，生產(chǎn)能力不足僅是托辭，正如馬克思說過，資本如果有百倍的利潤，他便會鋌而走險。對于施貴寶而言，利潤低下是關(guān)鍵因素。
在第三批帶量采購中，外企則更加直接，干脆給出“自殺式”報價。就乙肝藥拉米夫定片而言，石家莊迪康龍澤報價11.94元/盒，GSK報價904.2元/盒。奧氮平口腔崩解片5mg，最高有效價9.25元，禮來報價129元?？梢哉f，在這次帶量采購中，外企一腳踢開了帶量采購這一“價格絞肉機”，外企攤牌了，就是不玩了。
未來，外企的動向如何，國家又會出臺什么樣的政策回應(yīng)外企的不配合，十分值得關(guān)注。
究竟能不能更好地落地
帶量采購的落地一直是個大問題。帶量采購的設(shè)計初衷是隨著一致性評價的落地，仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效實現(xiàn)一致，伴隨著藥品價格的下降，為老百姓實實在在地節(jié)約醫(yī)療費用，即通過降低藥品價格破除“看病貴”的頑疾。
因此，在帶量采購的落地中，計劃的落地路徑是：藥品通過一致性評價（前提）——藥品進入集采——藥品價格下降——患者購買藥品——患者享受實惠——患者進一步購買集采品種。從理論上分析，該鏈條是一個良性循環(huán)，患者養(yǎng)成自發(fā)購買集采品種的習(xí)慣后，推動中標(biāo)產(chǎn)品銷量，激發(fā)藥企開展一致性評價的熱情，更多優(yōu)質(zhì)、低廉的國產(chǎn)仿制藥涌入市場。
可實際上，這一鏈條落地的難度很高。一方面，一致性評價并未深入人心。有記者報道，由于一致性評價宣傳的不到位，許多老百姓并不了解一致性評價，部分醫(yī)務(wù)人員也始終堅信“仿制藥不如原研藥”。另一方面，藥品價格下降的吸引力有限。盡管價格降幅顯著，例如“4+7”25個藥品平均降幅52%，最大降幅96%；第三批帶量采購55個品種平均降幅53%，但是，由于帶量采購的產(chǎn)品以普藥居多，本身價格不高，即使降幅超過50%，對患者沖擊力并不大。以20mg阿托伐他汀鈣片為例，4+7中標(biāo)的北京嘉林阿樂降價83%，降價后每片0.94元，與降價前5.52元/片相比，降價4.58元。以一盒7片計算，每盒降價32元。但對于患者而言，幾十元價格的節(jié)約實際上并沒有多大的影響（這還沒考慮醫(yī)保因素，報銷后節(jié)約的更少）。而20mg立普妥每片3.53元，雖然價格接近阿樂的四倍，但由于藥品支出并不高，仍有一批患者堅持原研藥品。
因此，原寄希望患者消化的量實際轉(zhuǎn)移到醫(yī)院和醫(yī)生的頭上，最終落地的路徑為：藥品通過一致性評價（前提）——藥品進入集采——藥品價格下降——約定的量分配到各省醫(yī)保局頭上——各省醫(yī)保局分配到各地醫(yī)院的頭上——各地醫(yī)院分配到醫(yī)生的頭上——醫(yī)生處方“消化掉”集采任務(wù)。帶量采購的“量”實際上轉(zhuǎn)變成為了醫(yī)生的任務(wù)指標(biāo)，如果不按指標(biāo)完成，則績效會受到影響。
行業(yè)內(nèi)有個段子，以前到了年底，醫(yī)生便不愿意再處方較為昂貴的藥品，因為擔(dān)心超出藥占比。現(xiàn)在到了年底，醫(yī)生便不愿意再處方一批較為便宜的藥品了，因為帶量采購的指標(biāo)終于完成了。
帶量采購實施兩年來，給醫(yī)藥行業(yè)帶來了深遠(yuǎn)的變化。從三醫(yī)聯(lián)動的角度，帶量采購實際上是醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保間的一次深度博弈，最直接的受益方是醫(yī)保，醫(yī)保控費現(xiàn)象明顯。但醫(yī)藥和醫(yī)療在其中作為弱勢的配合方，卻如同啞巴吃黃連一般。作為醫(yī)藥人，我們理解改革伴隨著陣痛，但也衷心希望通過政策的完善，盡快理順帶量采購中不完善的機制，在醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保中尋覓一個平衡，充分調(diào)動藥品供需雙方的積極性，可持續(xù)地推動帶量采購常態(tài)化發(fā)展。
110102000668（1）號