麗珠醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥一致性評價

9月29日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司宣布，其全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，麗珠制藥廠生產的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價。

苯磺酸氨氯地平膠囊是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕46 號）甲類品種，適應癥：

1、高血壓。本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。

2、冠心病。（1）慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療?？蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。（2）血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s 或變異型心絞痛）：本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。（3）經血管造影證實的冠心?。航浹茉煊白C實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

截至本公告披露日，苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 1,069.31 萬元。

目前，國內共有 2 家企業(yè)持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產批文，麗珠制藥廠是首家通過本品一致性評價的企業(yè)。根據 IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數據，氨氯地平口服制劑產品 2019 年度國內終端銷售金額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國內終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。