左乙拉西坦注射用濃溶液獲得西班牙藥品醫(yī)療器械管理局技術(shù)評(píng)審

10月19日，海南普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到了西班牙藥品與醫(yī)療器械管理局批準(zhǔn)左乙拉西坦注射用濃溶液的技術(shù)審評(píng)報(bào)告通知。

左乙拉西坦注射用濃溶液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療：4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年和成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上兒童和成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

普利制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液成功研發(fā)后進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，已于2016年11月獲得德國(guó)上市許可，于2016年12月獲得荷蘭上市許可，于2018年3月獲得美國(guó)上市許可，于2019年9月獲得英國(guó)上市許可，于2020年8月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批件。