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抗體舒格利單抗治療成人R/R ENKTL獲美國(guó)FDA認(rèn)定

發(fā)布日期:2020-10-22   來(lái)源:基石藥業(yè)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)用于治療T細(xì)胞淋巴瘤之后,舒格利單抗
 導(dǎo)讀:這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)用于治療T細(xì)胞淋巴瘤之后,舒格利單抗取得的又一個(gè)重要進(jìn)展。

基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”)今日宣布PD-L1抗體舒格利單抗(CS1001)單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/RENKTL)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定(BreakthroughTherapyDesignation),這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)用于治療T細(xì)胞淋巴瘤之后,舒格利單抗取得的又一個(gè)重要進(jìn)展。

 

突破性療法是美國(guó)FDA繼快速通道(FastTrack)、加速批準(zhǔn)(AcceleratedApproval)、優(yōu)先審評(píng)(PriorityReview)之后的又一個(gè)新藥加快審批途徑,適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品。舒格利單抗獲得美國(guó)FDA突破性療法后將極大加快舒格利單抗在美國(guó)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化速度。

 

ENKTL屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型1。R/RENKTL惡性程度高且侵襲性強(qiáng),預(yù)后較差。R/RENKTL患者在含門(mén)冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案失敗后,缺乏有效的挽救治療手段,對(duì)傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對(duì)于這類(lèi)患者常常束手無(wú)策,因?yàn)榧膊措U(xiǎn),進(jìn)展迅速,生存期極短,1年生存率不足20%2。目前在中國(guó)獲批的靶向單藥治療完全緩解(CR)率約為6%3,4。一線(xiàn)治療方案失敗后的患者正面臨著顯著的未被滿(mǎn)足的治療需求。在2020年CSCO會(huì)議上,舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究進(jìn)行了口頭匯報(bào)。數(shù)據(jù)顯示,在38例療效可評(píng)估患者中,客觀緩解率為44.7%,完全緩解率為31.6%,中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)為16.8個(gè)月。接受給藥的43例患者,中位總生存期19.7個(gè)月,1年OS率為55.5%。舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

 

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“R/RENKTL患者正面臨著顯著的未被滿(mǎn)足的治療需求,舒格利單抗相比現(xiàn)有藥物的療效數(shù)據(jù)是一個(gè)巨大的突破。此次舒格利單抗能夠獲得FDA突破性療法認(rèn)定,充分證明了這款藥物的巨大臨床價(jià)值。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)該研究,并與美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)密切協(xié)作,力爭(zhēng)早日把舒格利單抗帶給全球R/RENKTL患者。”

 

CS1001-201研究概述

 

CS1001-201研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/RENKTL)的單臂、多中心、II期研究,研究主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。今年8月31日,CS1001-201研究的試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA的審評(píng),并取得了開(kāi)展研究的許可函(SMPletter)。

 

關(guān)于舒格利單抗(CS1001)

 

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開(kāi)發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得舒格利單抗與同類(lèi)藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

 

舒格利單抗已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,舒格利單抗在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

 

目前,舒格利單抗正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究,除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外,在中國(guó),舒格利單抗正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期臨床研究,一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床研究,以及四項(xiàng)分別在三、四期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床研究。其中舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn),計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

 
 
 
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