10月22日訊
國(guó)家藥監(jiān)局突擊檢查
10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布對(duì)青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在缺陷，主要涉及機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、設(shè)備、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等方面。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪(fǎng)是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專(zhuān)業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
在檢查方式上，檢查將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)。
58項(xiàng)重點(diǎn)，可自查自糾
在飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化的情況下，飛行檢查中還有哪些重點(diǎn)？下面是根據(jù)公開(kāi)資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總，供參考。
醫(yī)療器械六大檢查要點(diǎn)（38個(gè)子項(xiàng)目）
（一）財(cái)務(wù)部
1、往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)。
2、打款憑證--相關(guān)人員簽字審批。
3、賬目分類(lèi)--每月打印科目類(lèi)別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）。
4、稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致。
5、隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致。
6、查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)。
（二）行政部
7、查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷。
8、培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件。
（三）采購(gòu)部
9、供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開(kāi)戶(hù)行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域。
10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式。
11、印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)。
12、開(kāi)戶(hù)許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)。
13、供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍（采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）。
（四）銷(xiāo)售部
14、下游客戶(hù)資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書(shū)、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）。
15、含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間。
16、冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購(gòu)買(mǎi)藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷(xiāo)售員、開(kāi)票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）。
17、銷(xiāo)售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）。
18、銷(xiāo)售流同明細(xì)--終止（購(gòu)買(mǎi)單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書(shū)）。
（五）質(zhì)量管理部
19、公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程。
20、藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）。
21、首營(yíng)企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料。
22、驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程。
23、供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）。
24、驗(yàn)證--冷車(chē)驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員。
25、驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作。
26、冷車(chē)、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅。
27、內(nèi)審--專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問(wèn)）。
28、信息管理員--提問(wèn)（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無(wú)漏洞）。
（六）儲(chǔ)運(yùn)部
29、藥品分類(lèi)存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū)。
30、庫(kù)房面積--陰涼？常溫？
31、庫(kù)區(qū)面積總面積--陰涼庫(kù)？㎡ 常溫庫(kù)？㎡ 中藥飲片庫(kù)？㎡。
32、藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）。
33、庫(kù)房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)。
34、冷庫(kù)--使用、藥品分類(lèi)堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨。
35、保溫箱--現(xiàn)場(chǎng)演練操作裝廂（提問(wèn)）。
36、藥品儲(chǔ)存條件 --常溫？陰涼？
37、特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理 、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作。
38、冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場(chǎng)操作。
八大檢查重點(diǎn)（20個(gè)子項(xiàng)目）
（一）質(zhì)管人員
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠（現(xiàn)場(chǎng)拿制度抽取提問(wèn)、問(wèn)工資待遇）。
（二）質(zhì)量管理部
2、質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠（提問(wèn)參加過(guò)的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人員，驗(yàn)證公司名字）。
（三）財(cái)務(wù)
3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無(wú)過(guò)票行為）。
4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營(yíng)操作。
（四）特殊藥品復(fù)方制劑
5、供貨單位資料（經(jīng)營(yíng)范圍、稅票、憑證、明細(xì)）。
6、購(gòu)買(mǎi)單位資料
A、有無(wú)現(xiàn)金購(gòu)買(mǎi)—查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）。
B、查 2015 購(gòu)買(mǎi)明細(xì)--購(gòu)買(mǎi)數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷(xiāo)售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫(kù)商品
A、某批次購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷(xiāo)售數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量。
B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證。
C、供貨單位資料--經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶(hù)許可號(hào)與轉(zhuǎn)賬號(hào)與稅票中賬號(hào)是否一致。
D、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量檔案。
（五）冷藏品
8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單據(jù)）。
9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理（車(chē)壞掉、保溫箱溫度過(guò)低過(guò)高、被搶等）。
10、現(xiàn)場(chǎng)操作冷藏藥品發(fā)貨演練。
11、現(xiàn)場(chǎng)演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購(gòu)買(mǎi)單位）。
12、冷藏藥品--送達(dá)方式（考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷(xiāo)售員）如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具。
（六）計(jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案（對(duì)應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？
A、供貨商--采購(gòu)（經(jīng)理、內(nèi)勤；供貨商經(jīng)營(yíng)范圍。
B、購(gòu)買(mǎi)客戶(hù)（銷(xiāo)售經(jīng)理、銷(xiāo)售員、銷(xiāo)售內(nèi)勒）、經(jīng)營(yíng)范圍。
（七）蛋肽藥品
15、胰島素 --購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存流向；上家資料、下家資料；首營(yíng)藥品質(zhì)量信息、
16、專(zhuān)查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊(cè)批件（初建檔資料《首營(yíng)品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看）
（八）設(shè)施設(shè)備
17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭（多少個(gè)）、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)（如何進(jìn)入，如何操作，誰(shuí)操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）。
18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問(wèn)（看有沒(méi)有造假）驗(yàn)證時(shí)間、參加人員。
19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問(wèn)。
20、查設(shè)備購(gòu)買(mǎi)資料，付款，及稅票原件。
以下為10月20日被查企業(yè)的詳情通報(bào)：
青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人，管理者代表兼任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員的要求。
（二）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
（三）質(zhì)量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致，未能提供編號(hào)A1000102定制式固定義齒的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。
企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱(chēng)《成品檢驗(yàn)控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé)，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。
不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)本年度開(kāi)展的管理評(píng)審工作僅依據(jù)ISO13485：2016進(jìn)行，且記錄的已開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)內(nèi)容與公司實(shí)際情況不一致，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。生產(chǎn)技術(shù)人員及專(zhuān)職檢驗(yàn)人員未開(kāi)展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
（二）質(zhì)量控制方面。陽(yáng)性對(duì)照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時(shí)維修，無(wú)菌室超凈工作臺(tái)已壞未及時(shí)維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力的要求。
（三）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的要求。
深圳市海博科技有限公司
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面?！度S適形放射治療計(jì)劃系統(tǒng)用戶(hù)測(cè)試報(bào)告》記錄開(kāi)發(fā)人員參與黑盒測(cè)試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任的要求。
（二）設(shè)備方面。軟件開(kāi)發(fā)測(cè)試環(huán)境的維護(hù)未形成文件，對(duì)定期驗(yàn)證和更新升級(jí)等均無(wú)要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄的要求。
（三）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面。軟件配置管理工具未實(shí)現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
無(wú)可追溯性分析控制程序，無(wú)相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評(píng)審。使用可追溯性分析工具保證軟件開(kāi)發(fā)、軟件更新過(guò)程滿(mǎn)足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。
軟件需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)中缺少風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容，未包含可追溯性分析活動(dòng)和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶(hù)界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)的要求。
未提供軟件更新活動(dòng)和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實(shí)際軟件更新不一致，未提供軟件更新開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。
（四）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。2019年管理評(píng)審報(bào)告未及時(shí)收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，未能對(duì)企業(yè)自身的獨(dú)立軟件與法規(guī)符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)延續(xù)注冊(cè)提交的申報(bào)資料中部分指標(biāo)未列入檢驗(yàn)項(xiàng)目，也未合理評(píng)估是否需要周期檢驗(yàn)。如密度、重金屬、熾灼殘?jiān)?、陰離子阻聚劑、甲醇、對(duì)苯二酚、磷含量、界面剪切強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、傷口閉合強(qiáng)度、熱原等項(xiàng)目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。
110102000668（1）號(hào)