本土藥企接連降價50%生物類似藥圍攻69億美元原研品種！

11月4日訊　11月3日，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于企業(yè)申請藥品降價的公示》，附件顯示，海正生物制藥主動提交了注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白這一品種兩大規(guī)格的降價申請，其中規(guī)格為25mg/瓶，生物學(xué)活性為2.50×106AU/瓶的價格從520元降至318元，幅度高達(dá)38.8%。10月23日，寧夏醫(yī)藥采購平臺也發(fā)布了海正生物制藥下調(diào)該產(chǎn)品掛網(wǎng)價格的通知。

 

　　無獨有偶，三生國健于10月21日發(fā)布公告稱，計劃開始在全國范圍內(nèi)逐步主動降低其主營同類產(chǎn)品益賽普的價格，兩大規(guī)格的調(diào)整幅度均高達(dá)50%，降價后與海正生物制藥的同規(guī)格產(chǎn)品價格相當(dāng)。實際上，這兩個產(chǎn)品都是安進(jìn)和輝瑞原研重磅品種依那西普的生物類似藥。在業(yè)內(nèi)看來，本土重要企業(yè)跟隨降價打響的價格戰(zhàn)，或進(jìn)一步圍蠶食依那西普在國內(nèi)的市場份額。

 

 

　　公開資料顯示，依那西普是全球首個應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的TNF抑制劑，1998年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2010年2月才在國內(nèi)獲批上市。2019年，依那西普全球銷售額為69.3億美元。隨著生物類似藥的異軍突起，該藥在去年以2%的銷售跌幅下滑至全球十大暢銷藥物的第9位。

 

　　回到國內(nèi)市場，依那西普的處境并不樂觀，主要原因在于國內(nèi)廠家對依那西普仿制藥的開發(fā)較早。據(jù)悉，三生國健的益賽普早在2005年就已獲批上市，而后上海賽金生物和海正生物制藥的同類產(chǎn)品分別于2011年和2015年獲批上市；齊魯制藥同樣也在布局這一賽道，并于2019年5月提交了依那西普的生物類似藥上市申請，有望在今年獲得批準(zhǔn)。

 

　　進(jìn)入國內(nèi)市場時間上的滯后，奠定依那西普處于劣勢的競爭格局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，依那西普注射液2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為4909萬元，同比增長26.45%；而其生物類似藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為16.47億元，同比增長9.99%。根據(jù)上述公告，手持先發(fā)優(yōu)勢的益賽普為三生國健在2019年創(chuàng)造了8.12億元的銷售收入，按此推算占據(jù)的市場份額將近過半。

 

　　隨著生物制劑近年來在自身免疫疾病領(lǐng)域使用率的提升，以及相同適應(yīng)癥新療法的持續(xù)推出、競爭對手新產(chǎn)品不斷推向市場，市場競爭進(jìn)一步加劇難以避免，三生國健等企業(yè)的相繼降價或是出于采取更加有效的價格策略以維護(hù)市場競爭地位的考量。事實上，安進(jìn)和輝瑞于今年4月在河南將依那西普注射液（0.47ml：25mg）的價格主動降低34%，但降價后的459元/支依然比同類產(chǎn)品高出一大截。

 

 

　　隨著阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗等重磅生物藥近些年來陸續(xù)在歐美專利過期或面臨到期，生物類似藥領(lǐng)域吸引了跨國藥企以及本土藥企的進(jìn)場角逐，這一細(xì)分市場實現(xiàn)爆發(fā)式增長。據(jù)預(yù)測，2022年中國生物制藥市場將達(dá)755億美元，預(yù)計約占中國制藥市場整體規(guī)模的22.8%，約占全球生物制藥市場的18.7%。

 

　　而在患者的用藥可及性上，除藥企出于維護(hù)市場競爭地位競相降價外，常態(tài)化進(jìn)展的藥品帶量采購政策有望進(jìn)一步擠出相關(guān)產(chǎn)品的價格水分。作為價值戰(zhàn)略購買者，國家醫(yī)保局已經(jīng)數(shù)度釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的信號。

 

　　今年7月，國家醫(yī)保局官微發(fā)布消息稱，有關(guān)司室已就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作召開座談會，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革。而在10月，國家醫(yī)保局在回復(fù)建議提案時表示，正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。

 

　　在業(yè)界看來，生物類似藥降價趨勢不可逆，將有利于提升患者的藥品可及性。不過，有觀點認(rèn)為，三生國健等企業(yè)的這些產(chǎn)品因為結(jié)構(gòu)上的差異和并沒有經(jīng)過頭對頭臨床試驗的對比驗證，從嚴(yán)格意義上來說并不算生物類似藥。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2015年3月發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，才首次明確生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。這些產(chǎn)品是否會被納入集采，將如何分組等關(guān)鍵問題，有待觀察。