阿斯利康BTK抑制劑獲歐盟批準 治療慢性淋巴細胞白血病

11月9日，阿斯利康靶向抗癌藥Calquence（acalabrutinib）獲得歐盟委員會批準，該藥是下一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。CLL是成人群體最常見的白血病類型。此次批準，將為歐洲的CLL患者提供一種新的無化療治療方案。

該批準基于2項III期臨床試驗（ELEVATE-TN，ASCEND）的陽性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在既往未接受治療的CLL患者以及復發(fā)或難治性CLL患者中，與標準護理相比，Calquence顯示出優(yōu)越的無進展生存期（PFS）和良好的耐受性。2項研究的中期結(jié)果分別發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet）和《臨床腫瘤學雜志》（JCO）。

ELEVATE-TN 3期試驗在既往未接受治療的CLL患者中開展，結(jié)果顯示顯示，與基于化療的苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合療法相比，Calquence+obinutuzumab組合療法、Calquence單藥療法將疾病進展或死亡風險分別顯著降低90%和80%。

ASCEND 3期試驗在復發(fā)或難治性CLL患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，在第12個月時，Calquence治療組有88%的患者病情沒有進展，對照組（IdR[利昔單抗+idelalisib]或BR[利妥昔單抗+苯達莫司汀]）為68%。

Calquence是一種高度選擇性、強效、共價BTK抑制劑，可與BTK共價結(jié)合抑制其活性。BTK是B細胞受體（BCR）信號通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在不同類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤中廣泛表達，參與B細胞的增殖、運輸、趨化和粘附，是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點。

Calquence在美國已被批準治療CLL和小細胞淋巴瘤（SLL），并在其他一些國家也被批準治療CLL。此外，Calquence還在美國和其他幾個國家被批準治療套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

作為廣泛臨床開發(fā)項目的一部分，目前，Calquence正在20多項臨床研究中進行評估，治療B細胞二線治療，包括CLL、MCL、彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)和其他血液學惡性腫瘤。

參考來源：Calquence approved in the EU for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia