11月9日，阿斯利康靶向抗癌藥Calquence（acalabrutinib）獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，該藥是下一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者。CLL是成人群體最常見的白血病類型。此次批準(zhǔn)，將為歐洲的CLL患者提供一種新的無化療治療方案。
該批準(zhǔn)基于2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（ELEVATE-TN，ASCEND）的陽性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在既往未接受治療的CLL患者以及復(fù)發(fā)或難治性CLL患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Calquence顯示出優(yōu)越的無進(jìn)展生存期（PFS）和良好的耐受性。2項(xiàng)研究的中期結(jié)果分別發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet）和《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）。
ELEVATE-TN 3期試驗(yàn)在既往未接受治療的CLL患者中開展，結(jié)果顯示顯示，與基于化療的苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合療法相比，Calquence+obinutuzumab組合療法、Calquence單藥療法將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別顯著降低90%和80%。
ASCEND 3期試驗(yàn)在復(fù)發(fā)或難治性CLL患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，在第12個(gè)月時(shí)，Calquence治療組有88%的患者病情沒有進(jìn)展，對(duì)照組（IdR[利昔單抗+idelalisib]或BR[利妥昔單抗+苯達(dá)莫司汀]）為68%。
Calquence是一種高度選擇性、強(qiáng)效、共價(jià)BTK抑制劑，可與BTK共價(jià)結(jié)合抑制其活性。BTK是B細(xì)胞受體（BCR）信號(hào)通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在不同類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤中廣泛表達(dá)，參與B細(xì)胞的增殖、運(yùn)輸、趨化和粘附，是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點(diǎn)。
Calquence在美國已被批準(zhǔn)治療CLL和小細(xì)胞淋巴瘤（SLL），并在其他一些國家也被批準(zhǔn)治療CLL。此外，Calquence還在美國和其他幾個(gè)國家被批準(zhǔn)治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
作為廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目的一部分，目前，Calquence正在20多項(xiàng)臨床研究中進(jìn)行評(píng)估，治療B細(xì)胞二線治療，包括CLL、MCL、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)和其他血液學(xué)惡性腫瘤。
參考來源：Calquence approved in the EU for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia
110102000668（1）號(hào)