11月16日，信達(dá)生物宣布，其研發(fā)的重組人抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）/補(bǔ)體的融合蛋白注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者中的單次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2020年美國眼科年會(huì)上接收發(fā)表，并以線上壁報(bào)的形式展示。
IBI302的I期研究是一項(xiàng)單臂，開放的、多中心的單次給藥的劑量遞增臨床研究，旨在評估nAMD患者中單次玻璃體腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已經(jīng)完成的I期臨床研究共納入31例受試者，所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302。該臨床研究未報(bào)告嚴(yán)重不良事件和劑量限制性毒性，展現(xiàn)出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥后一周后，即可觀察到受試者視力提高以及視網(wǎng)膜水腫的減輕。給藥后28天，31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個(gè)字母；平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少141.2微米，且部分患者的療效持續(xù)到了給藥后6周。
抗VEGF治療目前是nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療，然而仍有一部分患者對長期接受抗VEGF治療反應(yīng)不佳，甚至出現(xiàn)地圖樣萎縮和纖維化。據(jù)悉，抗VEGF以及抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)特異性重組全人源融合蛋白IBI302的N端能夠與VEGF家族結(jié)合，阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；補(bǔ)體激活相關(guān)的慢性炎癥反應(yīng)是AMD發(fā)病早期關(guān)鍵機(jī)制，IBI302C端能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而達(dá)到治療和控制AMD的目的。
注：原文有刪減
110102000668（1）號