11月24日訊
最新消息，第四輪國采品種篩選中
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)消息，在11月21日的一個(gè)會(huì)議上，一位權(quán)威人士表示，集采常態(tài)化開展是必然，第四批集采的方案正在篩選品種；品種范圍將擴(kuò)大，擴(kuò)展至注射劑，將考慮生物制品（胰島素）和中成藥；對部分臨床替代性簡單明確的品種，將探索按適應(yīng)癥招標(biāo)。
至于地方采購，由于未過評品種情況復(fù)雜，采購模式多樣化造成混亂，國家醫(yī)保局將出臺(tái)藥品集中采購管理辦法，使所有藥品都有其合適的采購方法。
其實(shí)無論是注射劑的集采，還是考慮生物制品和中成藥在此前都有跡可循，從省級集采看，注射劑、中成藥、生物制品，均有省份探索嘗試。
注射劑
賽柏藍(lán)此前就了解到，國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國家集采，預(yù)計(jì)每年開展兩批；2021年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
值得注意的是，目前注射劑已經(jīng)是多個(gè)省份以及省際聯(lián)盟、市級聯(lián)盟開展帶量采購的熱門品種——無論是河南、浙江、江蘇，山東，湖北的省級帶量采購，還是湖南省五市聯(lián)合帶量采購，亦或是重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū)5?。ㄊ?、區(qū)）的帶量采購，均不例外。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化藥注射劑銷售額超過6000億，遠(yuǎn)高于口服制劑份額。雖然注射劑的一致性評價(jià)進(jìn)度較慢，但是從臨床必需、臨床用量大，采購金額高、市場競爭充分等篩選品種的準(zhǔn)則看，大量注射劑終將進(jìn)入帶量采購的序列。
中成藥、生物藥
針對中成藥生物藥的集采，自7月17日召開集中采購座談會(huì)，研究完善相關(guān)采購政策后，國家醫(yī)保局又多次強(qiáng)調(diào)將針對上述兩個(gè)品類開展帶量采購，可以說中成藥、生物制劑的集采也是大概率事件。
近日，國家醫(yī)保局提到，正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，針對生物制品，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了一些類似于一致性評價(jià)操作規(guī)范的文件。
在一次回復(fù)中，國家醫(yī)保局甚至明確提到，中醫(yī)藥局在積極開展中成藥集中采購政策研究等相關(guān)工作，確保制定出符合中成藥集中采購的相關(guān)政策。
針對中成藥的集采，有行業(yè)分析人士指出，預(yù)計(jì)將按照口服制劑第一批，注射制劑第二批的順序進(jìn)行。在具體的規(guī)則設(shè)置上，隨著國家組織藥品集采的常態(tài)化，可能也會(huì)采取更加兼顧平衡性和消費(fèi)者差異化需求的方式。
集采品種、品類擴(kuò)圍
就集采在品種、品類層面的擴(kuò)圍，興業(yè)證券在一份報(bào)告中指出，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個(gè)過程，我國仿制藥市場逐步和海外趨同。同時(shí)，注射劑、生物類似物等領(lǐng)域未來亦將逐漸接軌帶量采購。
就國家組織藥品集采，目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是，一個(gè)品種的競爭格局達(dá)到3家以上，過評品種達(dá)到幾十個(gè)，就可以開展帶量采購。
國家醫(yī)保局曾表示，截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個(gè)品種，均為通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，國家組織藥品集采藥品范圍有序擴(kuò)大。
由于目前有一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的主要是化藥口服制劑和注射劑，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著一致性評價(jià)的穩(wěn)步推進(jìn)，在現(xiàn)階段國家組織藥品集采的品種可能會(huì)仍然以擴(kuò)大化藥品種覆蓋面為主，雖然可能涉及部分中成藥和生物制劑，但是由于生物制劑涉及專利問題，降價(jià)難度大，中成藥有不少獨(dú)家品種，競爭格局不好等原因，短期可能涉及的品種不會(huì)很多。
中信建投在一份研究報(bào)告中指出，目前藥品集采的游戲規(guī)則基本確定，后續(xù)企業(yè)也會(huì)根據(jù)規(guī)則選擇合適的產(chǎn)品布局。品種降價(jià)幅度基本由競爭格局和市場空間決定。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理，截至目前，共29個(gè)省市已經(jīng)明確第三批國采中選結(jié)果的執(zhí)行時(shí)間。其中，23個(gè)省市已經(jīng)執(zhí)行第三批國采，分別是——山西、遼寧、江蘇、重慶、青海、貴州、河北、天津、寧夏、浙江、海南、福建、北京、甘肅、山東、內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、江西、河南、上海、新疆、安徽。
陜西、湖北、四川、云南、廣東、湖南6省也將于11月底前落地第三批國采中選結(jié)果，僅西藏、廣西還未明確具體的執(zhí)行時(shí)間。不出意外，最晚在年內(nèi)，第三批國采就將在全國范圍內(nèi)落地。
可以說，既然第三批國采已經(jīng)基本全面落地，新一輪的集采已經(jīng)開始篩選品種，也并不令人意外。多家研究機(jī)構(gòu)均認(rèn)為，從長期來看，一致性評價(jià)、國家組織藥品集采均常態(tài)化開展，產(chǎn)業(yè)升級趨勢不變，創(chuàng)新藥是我國藥品市場未來發(fā)展的核心路徑。
附：過一致性評價(jià)滿3家的藥品（統(tǒng)計(jì)截至10月31日）
附：過一致性評價(jià)滿3家的藥品廠家信息（統(tǒng)計(jì)截至10月31日）
（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫、米內(nèi)網(wǎng) ；整理：風(fēng)云藥談）
?。ú糠之a(chǎn)品有專利爭議，供參考）
110102000668（1）號