第四輪國采品種篩選中 注射劑、中成藥、生物藥

11月24日訊　

 

 

　　據(jù)米內網(wǎng)消息，在11月21日的一個會議上，一位權威人士表示，集采常態(tài)化開展是必然，第四批集采的方案正在篩選品種；品種范圍將擴大，擴展至注射劑，將考慮生物制品（胰島素）和中成藥；對部分臨床替代性簡單明確的品種，將探索按適應癥招標。

 

　　至于地方采購，由于未過評品種情況復雜，采購模式多樣化造成混亂，國家醫(yī)保局將出臺藥品集中采購管理辦法，使所有藥品都有其合適的采購方法。

 

　　其實無論是注射劑的集采，還是考慮生物制品和中成藥在此前都有跡可循，從省級集采看，注射劑、中成藥、生物制品，均有省份探索嘗試。

 

 

　　賽柏藍此前就了解到，國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預計每年開展兩批；2021年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。

 

　　值得注意的是，目前注射劑已經(jīng)是多個省份以及省際聯(lián)盟、市級聯(lián)盟開展帶量采購的熱門品種——無論是河南、浙江、江蘇，山東，湖北的省級帶量采購，還是湖南省五市聯(lián)合帶量采購，亦或是重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū)5?。ㄊ?、區(qū)）的帶量采購，均不例外。

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化藥注射劑銷售額超過6000億，遠高于口服制劑份額。雖然注射劑的一致性評價進度較慢，但是從臨床必需、臨床用量大，采購金額高、市場競爭充分等篩選品種的準則看，大量注射劑終將進入帶量采購的序列。

 

 

　　針對中成藥生物藥的集采，自7月17日召開集中采購座談會，研究完善相關采購政策后，國家醫(yī)保局又多次強調將針對上述兩個品類開展帶量采購，可以說中成藥、生物制劑的集采也是大概率事件。

 

　　近日，國家醫(yī)保局提到，正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。

 

　　有業(yè)內人士認為，針對生物制品，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了一些類似于一致性評價操作規(guī)范的文件。

 

　　在一次回復中，國家醫(yī)保局甚至明確提到，中醫(yī)藥局在積極開展中成藥集中采購政策研究等相關工作，確保制定出符合中成藥集中采購的相關政策。

 

　　針對中成藥的集采，有行業(yè)分析人士指出，預計將按照口服制劑第一批，注射制劑第二批的順序進行。在具體的規(guī)則設置上，隨著國家組織藥品集采的常態(tài)化，可能也會采取更加兼顧平衡性和消費者差異化需求的方式。

 

 

　　就集采在品種、品類層面的擴圍，興業(yè)證券在一份報告中指出，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個過程，我國仿制藥市場逐步和海外趨同。同時，注射劑、生物類似物等領域未來亦將逐漸接軌帶量采購。

 

　　就國家組織藥品集采，目前業(yè)內公認的規(guī)則是，一個品種的競爭格局達到3家以上，過評品種達到幾十個，就可以開展帶量采購。

 

　　國家醫(yī)保局曾表示，截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個品種，均為通過質量和療效一致性評價的藥品，國家組織藥品集采藥品范圍有序擴大。

 

　　由于目前有一致性評價標準的主要是化藥口服制劑和注射劑，有業(yè)內人士認為，隨著一致性評價的穩(wěn)步推進，在現(xiàn)階段國家組織藥品集采的品種可能會仍然以擴大化藥品種覆蓋面為主，雖然可能涉及部分中成藥和生物制劑，但是由于生物制劑涉及專利問題，降價難度大，中成藥有不少獨家品種，競爭格局不好等原因，短期可能涉及的品種不會很多。

 

　　中信建投在一份研究報告中指出，目前藥品集采的游戲規(guī)則基本確定，后續(xù)企業(yè)也會根據(jù)規(guī)則選擇合適的產(chǎn)品布局。品種降價幅度基本由競爭格局和市場空間決定。

 

　　據(jù)賽柏藍梳理，截至目前，共29個省市已經(jīng)明確第三批國采中選結果的執(zhí)行時間。其中，23個省市已經(jīng)執(zhí)行第三批國采，分別是——山西、遼寧、江蘇、重慶、青海、貴州、河北、天津、寧夏、浙江、海南、福建、北京、甘肅、山東、內蒙古、黑龍江、吉林、江西、河南、上海、新疆、安徽。

 

　　陜西、湖北、四川、云南、廣東、湖南6省也將于11月底前落地第三批國采中選結果，僅西藏、廣西還未明確具體的執(zhí)行時間。不出意外，最晚在年內，第三批國采就將在全國范圍內落地。

 

　　可以說，既然第三批國采已經(jīng)基本全面落地，新一輪的集采已經(jīng)開始篩選品種，也并不令人意外。多家研究機構均認為，從長期來看，一致性評價、國家組織藥品集采均常態(tài)化開展，產(chǎn)業(yè)升級趨勢不變，創(chuàng)新藥是我國藥品市場未來發(fā)展的核心路徑。

 

　　附：過一致性評價滿3家的藥品（統(tǒng)計截至10月31日）

 

　　附：過一致性評價滿3家的藥品廠家信息（統(tǒng)計截至10月31日）

　　 （信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫、米內網(wǎng) ；整理：風云藥談）

 

　?。ú糠之a(chǎn)品有專利爭議，供參考）