當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 市場(chǎng)分析 » 正文

港澳上市藥械將可在粵有條件審批上市 與海南博鰲有何不同

發(fā)布日期:2020-11-27   來源:醫(yī)谷   作者:周會(huì)棋   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月25日,市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,提出到2022年基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)
 11月25日,市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,提出到2022年基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制,粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件。值得注意是,方案提出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9九市將可有條件使用港澳上市藥品及醫(yī)療器械。

 

 

臨床急需、已在港澳上市的藥品可有條件用于內(nèi)地9市

· 藥品方面:

在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。

1、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍:港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置,且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2、分步實(shí)施:先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn),在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。

3、進(jìn)口藥品目錄范圍:由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄,并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

4、進(jìn)口審批:指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床用藥需求申請(qǐng),廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請(qǐng)出具審核意見,評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請(qǐng),符合要求的,由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。

5、通關(guān)管理:指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。

· 醫(yī)療器械方面:

在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款,區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,由廣東省政府批準(zhǔn)。

1、暫停法規(guī)條款實(shí)施:暫時(shí)調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實(shí)施。

2、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍:港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置,且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3、分步實(shí)施:先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn),在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。

4、進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍:港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄,并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

5、進(jìn)口審批:指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出用械申請(qǐng),廣東省衛(wèi)生健康委對(duì)臨床需求進(jìn)行評(píng)估并出具審核意見,評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對(duì)臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評(píng)估,對(duì)國(guó)內(nèi)無同品種獲批注冊(cè)上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對(duì)屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見。

6、通關(guān)管理:指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見(屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見)申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān),廣東海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械。

海南博鰲樂城先行區(qū)相關(guān)政策

目前,海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市都先后獲得了臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械相關(guān)使用權(quán)限,但海南博鰲與后者在具體細(xì)則上與有一定的差別,主要體現(xiàn)在:

1、對(duì)藥品和醫(yī)療器械的規(guī)定

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)為:已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家或地區(qū)批準(zhǔn)上市,未獲我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的、國(guó)內(nèi)已注冊(cè)品種無法替代的藥品,但不包括疫苗等實(shí)施特殊管理的藥品;以及臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,并對(duì)臨床急需醫(yī)療器械做了一個(gè)大致的范圍描述。

2、適用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)為:先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但在2019年9月由國(guó)際發(fā)改委等四部門印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》中提到,將臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的先行先試政策適用范圍擴(kuò)大到先行區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3、藥品的帶離使用

今年3月發(fā)布的《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》指出,先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者出院時(shí),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者需繼續(xù)使用臨床急需進(jìn)口藥品的實(shí)際情況,制定患者出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案,經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門審批,省藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后,患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū),帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進(jìn)口藥品。

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市尚無此政策。

 

 

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9九市與海南博鰲樂城先行區(qū)在相關(guān)細(xì)則上的比較

附《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》全文

為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》,推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式,提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平,制定本方案。

一、總體要求

(一)指導(dǎo)思想。

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個(gè)最嚴(yán)”要求,按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,堅(jiān)持新發(fā)展理念,深入推進(jìn)“放管服”改革,創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式,整合監(jiān)管資源,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展,更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求,保障用藥用械安全,塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。

(二)基本原則。

堅(jiān)持“一國(guó)兩制”、依法辦事。把維護(hù)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機(jī)制差異有機(jī)結(jié)合起來,推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接,促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

堅(jiān)持共享發(fā)展,改善民生。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,圍繞粵港澳大灣區(qū)居民需求,通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式,不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù),使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。

堅(jiān)持分步實(shí)施,試點(diǎn)先行。針對(duì)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械需求,為加強(qiáng)監(jiān)管確保安全,堅(jiān)持分步實(shí)施,先期在一些條件比較成熟的地方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn),在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

(三)總體目標(biāo)。

到2022年,基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制,粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件;建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機(jī)制,推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展,積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評(píng)審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點(diǎn)工作;建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu),促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展;憑借粵港澳大灣區(qū)的國(guó)際化區(qū)位優(yōu)勢(shì),推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。

到2035年,建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制,為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù);打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺(tái),實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級(jí),建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國(guó)際一流灣區(qū)。

二、重點(diǎn)任務(wù)

(一)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。

一是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置,且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施,先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn),在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口藥品目錄范圍。由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄,并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

二是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床用藥需求申請(qǐng),廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請(qǐng)出具審核意見,評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請(qǐng),符合要求的,由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。

(二)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款,區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,由廣東省政府批準(zhǔn)。

一是暫停法規(guī)條款實(shí)施。暫時(shí)調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實(shí)施。

二是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置,且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施,先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn),在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍。港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄,并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

三是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出用械申請(qǐng),廣東省衛(wèi)生健康委對(duì)臨床需求進(jìn)行評(píng)估并出具審核意見,評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對(duì)臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評(píng)估,對(duì)國(guó)內(nèi)無同品種獲批注冊(cè)上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對(duì)屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見(屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見)申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān),廣東海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械。

(三)加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。大灣區(qū)分中心作為國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心的派出機(jī)構(gòu),主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作,建立審評(píng)審批的便捷機(jī)制。

(四)支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一是簡(jiǎn)化外用中成藥注冊(cè)審批流程。國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批,具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。二是推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心,鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,鼓勵(lì)在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。三是加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究。由廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究,搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái),為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策,推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。

(五)在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人為港澳企業(yè)的,由其指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人義務(wù)的,與相關(guān)港澳企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

(六)在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。按程序申報(bào)在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸,評(píng)估論證將廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室作為口岸藥品檢驗(yàn)所。

三、保障措施

(一)建立協(xié)作機(jī)制。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳辦、國(guó)家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門協(xié)調(diào)推動(dòng)實(shí)施相關(guān)工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制,具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,研究確定協(xié)作重要事項(xiàng),定期通報(bào)監(jiān)管情況,動(dòng)態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄和范圍。

(二)健全配套制度。廣東省藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)方面梳理藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管配套制度清單,根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法,明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)定條件,規(guī)范臨床急需藥品醫(yī)療器械的進(jìn)口程序和使用條件,細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求,明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等內(nèi)容。涉及內(nèi)地對(duì)港澳單獨(dú)開放措施,納入內(nèi)地與香港、澳門《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》(CEPA)框架下實(shí)施。

(三)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。廣東省各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審核審批,做到申請(qǐng)條件、申報(bào)材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變,審批標(biāo)準(zhǔn)不降低,嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加快建設(shè)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái),建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,探索實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)體系,建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)機(jī)制,及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

(四)強(qiáng)化主體責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件,實(shí)施法定代表人承諾制。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)口、使用、貯存、維護(hù)保養(yǎng)、倫理審核、患者知情同意、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回、損害賠償?shù)裙芾?。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)采購、進(jìn)口、貯存和配送管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的,必須由法定代表人簽署承諾書,承諾申報(bào)資料真實(shí),確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)負(fù)全部責(zé)任。

(五)完善救濟(jì)體系。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者簽訂知情同意書,明確糾紛解決途徑,借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式,參照國(guó)際通行的保險(xiǎn)賠付機(jī)制,保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定應(yīng)急預(yù)案,指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定應(yīng)急方案,加大輿情監(jiān)測(cè)力度,快速有效做好事故核查、處置等工作。

已公布的三批臨床急需境外新藥名單

自2018年11月以來,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)先后發(fā)布了3批臨床急需境外新藥名單。納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品,尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的,經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的,均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請(qǐng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序,加快審評(píng)審批。與此同時(shí),CDE建立專門通道開展審評(píng),對(duì)罕見病治療藥品,在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥,在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

 

 
 
 
 
?