關(guān)于ESCORT-1st研究
ESCORT-1st研究是一項評估注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，在全國60多家中心開展。主要研究終點是由獨立評審委員會（IRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存（PFS）和總生存期（OS）。次要研究終點包括研究者評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
本研究共入組596例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，聯(lián)合治療不超過6個周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌患者，較紫杉醇聯(lián)合順鉑標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。
關(guān)于食管癌
食管癌是指發(fā)生于食管黏膜上皮的一類惡性腫瘤，在全球范圍內(nèi)腫瘤發(fā)病率占第8位，死亡率占第6位，超過50%的食管癌發(fā)生在中國，且組織類型與歐美國家也有很大不同，大約90%以上食管癌類型為鱗癌，由于大部分食管癌患者在疾病早期并未接受治療，導(dǎo)致食管癌的5年生存率低于20%。對于晚期不可切除、復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移食管癌患者，紫杉醇聯(lián)合順鉑方案為國內(nèi)食管癌常用的一線治療方案，其中位OS約為7-12個月，療效非常有限，中國食管癌患者亟需更有效的治療手段延長生存期。
ESCORT-1st研究是首個PD-1單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管鱗癌的III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照多中心臨床研究，ESCORT-1st研究的成功，給中國食管癌患者帶來了新的希望。2020年6月，艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）二線治療晚期食管癌的適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗
艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。已于2019年5月獲批上市。
目前艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）已有4個適應(yīng)癥獲批，包括：1）用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；2）用于既往接受過標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療（索拉非尼和/或以奧沙利鉑為主的系統(tǒng)化療）后疾病進(jìn)展或不耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；3）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；4）用于既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。
艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌，以及艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）聯(lián)合化療一線治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的2項適應(yīng)癥的上市申請均已被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲得優(yōu)先審評的資格。
110102000668（1）號