9月初，醫(yī)保談判形式審查名單公布，在售的7款PD-1或PD-L1抑制劑均進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判范圍。
也就是說，7款PD-1或PD-L1抑制劑，在本次醫(yī)保談判中均有納入醫(yī)保的可能性。一邊是這一類“抗癌神藥”可以大幅提升癌癥患者的生存率；而另一邊卻是我們不得不面對(duì)它們高額的售價(jià)。
本次2020年醫(yī)保談判的結(jié)果，直接決定了我國(guó)的腫瘤患者能否用上平價(jià)的“抗癌神藥”，我們的腫瘤醫(yī)療的普及水平能否借助本次醫(yī)保得到跨越式的提升？
昨日，在談判現(xiàn)場(chǎng)門外等候的記者人數(shù)早已超過了在門外等候的藥企人士，他們都在等待著一款出圈抗癌藥的談判結(jié)果——PD-1抑制劑。
根據(jù)多方信源，參加上午場(chǎng)談判的跨國(guó)藥企默沙東、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶，以及參加下午場(chǎng)談判的跨國(guó)藥企羅氏，在PD-1抑制劑的談判中全軍覆沒。4個(gè)進(jìn)口PD-1/L1到底最終談判結(jié)果如何，我們拭目以待。
另?yè)?jù)媒體消息，恒瑞降價(jià)達(dá)85%，談判成功，四個(gè)適應(yīng)證全部進(jìn)入醫(yī)保。此外，百濟(jì)神州替雷利珠單抗似乎也談判成功，但具體價(jià)格不詳。
由此可見，在這場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)里，PD-1戰(zhàn)局不是一般慘烈。
分析認(rèn)為，這將會(huì)改變整個(gè)中國(guó)PD-1的競(jìng)爭(zhēng)格局。
產(chǎn)能比拼，枕戈待旦
本次PD-1醫(yī)保談判的最終結(jié)果，我們?nèi)孕桁o待官方消息公布。在此之前，我們尚不能斷定哪些產(chǎn)品以多大的降幅談判成功，但是從一些公開渠道獲得的信息來看，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于PD1談判成功進(jìn)入醫(yī)保而帶來的放量都提前做了產(chǎn)能擴(kuò)張上的準(zhǔn)備。
國(guó)內(nèi)PD-1廠家已對(duì)外披露的年產(chǎn)抗體原液產(chǎn)能
根據(jù)君實(shí)生物向科創(chuàng)板遞交IPO招股書的最新信息，該公司擁有2個(gè)生產(chǎn)基地。其中蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?000L發(fā)酵能力，上海臨港生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目產(chǎn)能30000L，已于2019年底投入試生產(chǎn)。君實(shí)生物2019年計(jì)劃產(chǎn)能27萬支，實(shí)際產(chǎn)量20.65萬支，銷售13.55萬支，產(chǎn)能利用率76.47%，產(chǎn)銷率83.52%。君實(shí)生物擬通過科創(chuàng)板募集的資金進(jìn)一步提升產(chǎn)能，在確保產(chǎn)品產(chǎn)量穩(wěn)中有升的同時(shí)進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。
君實(shí)生物2019年產(chǎn)能披露
信迪利單抗已于2019年11月以2843元（10ml:100mg/瓶）進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。以70%的報(bào)銷比例計(jì)算，病人實(shí)際僅須自付852元/100mg，患者年使用費(fèi)用降到了3萬元。
根據(jù)信達(dá)生物2020年中期財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，信達(dá)生物正在運(yùn)營(yíng)5套1000升的生物反應(yīng)器（第一生產(chǎn)設(shè)施），以及6套3000升已完成GMP調(diào)試及工藝驗(yàn)證的不銹鋼生物反應(yīng)器（第二生產(chǎn)設(shè)施），同時(shí)據(jù)坊間披露信達(dá)生物正在杭州余杭經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè)新的生產(chǎn)基地，將抗體類產(chǎn)品項(xiàng)目再提高3000kg/年。
信達(dá)生物抗體藥物產(chǎn)業(yè)化工程規(guī)劃
據(jù)《蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司抗體藥物產(chǎn)業(yè)化二期技術(shù)改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書》披露，恒瑞在擴(kuò)建前已經(jīng)建有26500L（530kg/年）的產(chǎn)能，盛迪亞技改項(xiàng)目擬新增抗體原液產(chǎn)能19440L，擴(kuò)建后年產(chǎn)能將達(dá)到45940L（918.8kg/年）。
恒瑞醫(yī)藥抗體藥物產(chǎn)業(yè)化工程規(guī)劃
替雷利珠單抗之前的商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)此前委托給了德國(guó)勃林格殷格翰公司。百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目（8000L）已于去年9月完成建設(shè)，二期項(xiàng)目于2020年12月交付（16000L），累計(jì)產(chǎn)能達(dá)到24000L，該公司計(jì)劃于2021年Q4完成三期項(xiàng)目（40000L）建設(shè)，一二三期項(xiàng)目竣工后的總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)64000升。
改變國(guó)內(nèi)PD-1競(jìng)爭(zhēng)格局的一次談判？
直到今年醫(yī)保談判前，跨國(guó)藥企阿斯利康和羅氏，以及國(guó)產(chǎn)藥企恒瑞和百濟(jì)神州的PD-1在國(guó)內(nèi)相繼獲批，形成了7家競(jìng)爭(zhēng)醫(yī)保談判的格局（信達(dá)的PD－１仍在醫(yī)保協(xié)議期內(nèi)，無需談判）。
相比O藥K藥，國(guó)產(chǎn)PD-1價(jià)格優(yōu)勢(shì)巨大。
比如，君實(shí)的PD-1年治療費(fèi)用在18.72萬元左右。根據(jù)白求恩公益金會(huì)的項(xiàng)目方案，體重50kg的患者實(shí)際年負(fù)擔(dān)的藥費(fèi)9.36萬元僅為K藥的1/3。百濟(jì)神州的年治療費(fèi)用也只在10萬左右。
這些在中國(guó)上市的PD-1幾乎瓜分了中國(guó)70%左右的市場(chǎng)。進(jìn)入醫(yī)保目錄的信達(dá)PD-1，2019年銷售額10億元；君實(shí)生物2019年銷售額7.7億；一向以低價(jià)策略競(jìng)爭(zhēng)的恒瑞，銷售額未明確披露，第三方披露，光是今年上半年就賣了20億。
恒瑞的到來，似乎讓這次PD-1價(jià)格戰(zhàn)愈發(fā)火熱。在今天的談判現(xiàn)場(chǎng)，甚至有重倉(cāng)信達(dá)的基金公司的人來打探恒瑞是否談成的消息。
據(jù)E藥經(jīng)理人的報(bào)道，恒瑞的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗降至每支3000元左右，降幅超過80%。談判成功，算上慈善贈(zèng)藥，每年治療費(fèi)用從11.88萬降至約5萬元（醫(yī)保報(bào)銷前）。
目前恒瑞獲批了4個(gè)適應(yīng)證——非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，肝細(xì)胞癌二線治療，食管鱗癌二線治療、霍奇金淋巴瘤三線治療。
一位國(guó)產(chǎn)PD-1廠家的中層管理人員也向我們了這個(gè)消息，「恒瑞肯定進(jìn)」。
自上市后，恒瑞就以低價(jià)策略和強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì)迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
2019年5月，恒瑞的PD-1在國(guó)內(nèi)獲批，適應(yīng)證為二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。當(dāng)時(shí)定價(jià)為1.9萬一瓶，略高于其他兩家國(guó)產(chǎn)PD-1價(jià)格，但是2個(gè)月就出臺(tái)了贈(zèng)藥方案，按照贈(zèng)藥方案，年治療費(fèi)用在11.8萬元左右。
但是今年，恒瑞再次增加贈(zèng)藥力度，買一年第二年免費(fèi)，實(shí)際上算下來，還沒開始醫(yī)保談判，年治療費(fèi)用僅在5萬多元。
恒瑞的一位內(nèi)部人士這樣評(píng)價(jià)公司的策略，「之前搞了迷之贈(zèng)藥競(jìng)猜活動(dòng)，撞破頭也得進(jìn)??！」
對(duì)于恒瑞談判成功的消息，上述國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)顯得有點(diǎn)沮喪。
「恒瑞審批的都是大適應(yīng)證，進(jìn)入醫(yī)保后，我們不僅受到價(jià)格壓力、銷售壓力，國(guó)內(nèi)PD-1競(jìng)爭(zhēng)格局也會(huì)發(fā)生變化?！?/p>
尤其是今年恒瑞的PD-1獲批了其他國(guó)產(chǎn)PD-1沒有的兩個(gè)大適應(yīng)證：非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌。肺癌及食管癌均是中國(guó)高發(fā)的惡性腫瘤，每年新發(fā)病人數(shù)預(yù)計(jì)分別在70萬人以上和40萬人以上，將會(huì)改變PD-1的競(jìng)爭(zhēng)格局。
只不過，從醫(yī)生和患者的角度來看，他們所關(guān)注的是：即使這次PD-1能夠納入醫(yī)保，無論如何還是要考慮到藥品本身的價(jià)格問題，否則「醫(yī)院承擔(dān)不起藥物的巨額費(fèi)用，就可能進(jìn)不到PD-1的貨，不進(jìn)貨患者就還是買不到藥……
110102000668（1）號(hào)