該公司表示，已成功完成兩項(xiàng)53周III期注冊(cè)臨床研究，結(jié)果顯示，針對(duì)二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的中國(guó)2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治療期間，多扎格列艾?。╠orzagliatin）均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
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在超過(guò)1200例中國(guó)患者中，成功完成兩項(xiàng)53周III期注冊(cè)臨床研究。在新冠疫情全球大流行情況下，DAWN（黎明研究，也稱(chēng)HMM0302）28周安全性評(píng)估開(kāi)放治療期試驗(yàn)成功，高質(zhì)量完成了52周黎明研究
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不同于很多其它口服糖尿病藥物，多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥不會(huì)增加低血糖事件發(fā)生率：整個(gè)52周黎明研究期間，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）發(fā)生率低于1%
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24周治療期結(jié)束時(shí)，評(píng)估主要療效終點(diǎn)，多扎格列艾汀治療組糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%，餐后兩小時(shí)血糖值(2h-PPG)較基線顯著降低5.45mmol/L，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，p值小于0.0001
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在降低糖化血紅蛋白方面，多扎格列艾汀能夠快速起效，24周和52周治療期間均持續(xù)有效
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在平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的患者中，黎明研究顯示，相比于安慰劑對(duì)照組，多扎格列艾汀治療組患者的HOMA2-β顯著增加、HOMA2-IR降低，表明多扎格列艾汀能夠持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。類(lèi)似的結(jié)果也出現(xiàn)在播種研究中，該試驗(yàn)平均糖尿病患病史為1年，且患者從未接受過(guò)糖尿病藥物治療
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首次由中國(guó)生物技術(shù)公司推出全球首創(chuàng)的口服治療新藥——葡萄糖增敏劑，其全新作用機(jī)制直擊2型糖尿病的根本病因，可以改善胰島素抵抗和β細(xì)胞功能
據(jù)悉，DAWN(黎明研究，也稱(chēng)HMM0302) 是華領(lǐng)醫(yī)藥的第二項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究，共歷時(shí)53周，包括52周治療和后續(xù)1周安全性隨訪，在767名2型糖尿病患者中展開(kāi)，目的是研究多扎格列艾?。?5mg/次，每日兩次）的有效性和安全性。前24周為雙盲、安慰劑對(duì)照治療，用以評(píng)估試驗(yàn)的主要療效和安全性終點(diǎn)；后28周為開(kāi)放治療期，用以持續(xù)觀察和評(píng)估多扎格列艾汀的安全性。在24周雙盲治療期和28周開(kāi)放性治療期內(nèi)，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對(duì)照組的不良事件發(fā)生率相似，52周治療期間內(nèi)低血糖（血糖低于<3 mmol/L）發(fā)生率低于1%。同時(shí)，作為2型糖尿病的主要標(biāo)志，HOMA2-IR測(cè)量顯示，患者的胰島素抵抗指標(biāo)持續(xù)性降低。
110102000668（1）號(hào)