12月18日訊 日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修改的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，就規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)行為再次公開征求意見。對于公眾關(guān)注的網(wǎng)售處方藥問題，征求意見稿規(guī)定，在符合“確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記”等條件下，允許通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
事實(shí)上，網(wǎng)售處方藥已不是新鮮話題，不少人都有過相關(guān)體驗(yàn)。新冠肺炎疫情發(fā)生后，處方藥線上銷售有效保障了居民日常用藥需求。同時，對于患有慢性病、用藥相對固定的患者來說，網(wǎng)售處方藥提高了購藥效率，降低了購藥成本。但是，也有不少人始終持反對態(tài)度，認(rèn)為網(wǎng)售處方藥難以保障用藥安全，特別是不少售藥平臺門檻低，嚴(yán)格審核環(huán)節(jié)缺失，提高了用藥風(fēng)險。
以頭孢地尼分散片為例，存在100mg、50mg等不同規(guī)格，線下購藥時藥師會對藥品用量用法當(dāng)面進(jìn)行說明，而患者自行網(wǎng)購容易出現(xiàn)過量服藥等問題。
此外，不少藥品對于運(yùn)輸也有要求，例如低溫、避光、防潮等，但不少外賣配送對于藥品運(yùn)輸質(zhì)量無法進(jìn)行保證。
正是考慮到網(wǎng)售處方藥各環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險，在很長一段時間內(nèi)，國家都沒有正式放開網(wǎng)售處方藥。此次征求意見稿出爐，業(yè)界認(rèn)為，一旦該辦法通過，網(wǎng)售處方藥算是真正“開閘”了。
“開閘”意味著必須依靠更強(qiáng)的監(jiān)管來保證閘門安全。
與線下監(jiān)管不同，網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、隱蔽性等特點(diǎn)，處方藥線上監(jiān)管難度更大。要確保網(wǎng)售處方藥安全，就意味著對網(wǎng)絡(luò)銷售者、銷售平臺、藥品配送方等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管都不能放松，要形成完整的監(jiān)管閉環(huán)。
對于銷售者，其售藥資質(zhì)和經(jīng)營范圍都應(yīng)有明確規(guī)定。征求意見稿指出，能夠通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，且藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。也就是說，網(wǎng)售處方藥的主體，必須首先是取得了藥品經(jīng)營許可證的實(shí)體企業(yè)。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。
同時，無論線上還是線下售藥，都應(yīng)遵守處方藥需憑專業(yè)醫(yī)療人員開具的處方才能購買這一原則。因此，確保電子處方來源真實(shí)、可靠，是保證處方藥網(wǎng)售安全的關(guān)鍵。對此，專家建議，盡快打通藥品零售機(jī)構(gòu)與醫(yī)療信息系統(tǒng)，將患者問診信息及時同步到零售端，保障處方來源。
此外，在處方藥網(wǎng)售過程中承擔(dān)重要角色的第三方平臺，也應(yīng)進(jìn)一步明確自身義務(wù)。專家表示，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，應(yīng)當(dāng)對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，建立投訴管理和爭議解決制度等。
值得注意的是，新版征求意見稿對藥品的配送質(zhì)量管理作出了明確規(guī)定，要求根據(jù)配送藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程符合要求、配送活動全程可追溯，保障用藥的“最后一公里”。
對于藥品監(jiān)管部門，線上銷售的即時性和隱蔽性對監(jiān)管效能提出了更高要求。據(jù)了解，國家藥品監(jiān)督管理局正積極完善國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺建設(shè)，用信息化手段提高監(jiān)管效率。
處方藥關(guān)系到藥品市場的規(guī)范有序，關(guān)系到患者的生命健康，不能有任何疏忽差池。在“萬物聯(lián)網(wǎng)”的大背景下，網(wǎng)售處方藥放開或是大勢，但方便買不意味著可以隨便賣。只有牢牢守住安全底線，網(wǎng)售處方藥才能最大程度發(fā)揮價值。（記者 曾詩陽）
110102000668（1）號