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海思科獲得磺達(dá)肝癸鈉注射液《藥品注冊證書》

發(fā)布日期:2020-12-22   來源:海思科   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月22日,海思科宣布其全資子公司遼寧海思科于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的磺達(dá)肝癸鈉注射液《藥品注冊證書》。適應(yīng)癥:本
 12月22日,海思科宣布其全資子公司遼寧海思科于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的磺達(dá)肝癸鈉注射液《藥品注冊證書》。

 

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適應(yīng)癥:本品用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。用于無指征進(jìn)行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。

 

磺達(dá)肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑,它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點(diǎn)。其對Ⅱa因子無作用,出血的不良反應(yīng)少,只能抑制游離的Xa因子,不抑制與凝血酶原酶結(jié)合的Xa因子,不需監(jiān)測PT(凝血酶原時間)、APTT(部分凝血酶原時間)?;沁_(dá)肝癸鈉分子鏈短,不能誘導(dǎo)抗體反應(yīng),與血小板沒有相互作用,不會引起血小板減少癥,且對肝臟無毒害作用,過敏反應(yīng)發(fā)生少。相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。其不僅能夠減少心血管事件,而且降低了出血風(fēng)險,在臨床中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性,值得推廣應(yīng)用。

 

本品直接接觸藥品的包裝材料采用預(yù)灌封注射器組合件(不帶注射針),具儲存藥物和普通注射兩種作用,兼容性和穩(wěn)定性良好的材料,不但安全可靠,而且減少了藥物轉(zhuǎn)移過程中造成的浪費(fèi)和二次污染機(jī)會。

 

據(jù)悉,磺達(dá)肝癸鈉注射液于2001年首次在美國上市,隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市,2018年和2019年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和博瑞制藥(蘇州)有限公司先后在國內(nèi)上市,公司為國內(nèi)該品種獲批企業(yè)第三家。

 

 
 
 
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