那么，如果在如此高景氣的賽道，來進(jìn)行價(jià)值鏈?zhǔn)崂恚舫鲞h(yuǎn)期最具確定性的細(xì)分，何嘗不是一種有意思的思路呢？
一、CRO中空間最大的環(huán)節(jié)，全球Top10占八席
一般來說，CRO產(chǎn)業(yè)鏈大體可分為三段：藥物發(fā)現(xiàn)（0-PCC）、臨床前（PCC-IND）、臨床（IND-NDA）。
CRO價(jià)值鏈各環(huán)節(jié)，像醫(yī)美產(chǎn)業(yè)一樣存在巨大差異嗎？
我們下圖縱覽CRO產(chǎn)業(yè)鏈全貌可以發(fā)現(xiàn)，如果按前文三段劃分，臨床CRO是市場空間最大的細(xì)分領(lǐng)域。而再細(xì)一些以單環(huán)節(jié)劃分，臨床CRO依然是市場空間最大的，藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)第二，但卻擁有6倍空間以上的差距。
如果按照“水大魚大”的觀點(diǎn)，那么臨床CRO領(lǐng)域必定能能誕生產(chǎn)業(yè)鏈里最多、最大的廠商巨頭。
全球Top10的CRO廠商競爭格局也順應(yīng)了這個(gè)觀點(diǎn)，前10的廠商中僅有藥明康德和查爾斯河主業(yè)為臨床前模塊，其余全是臨床服務(wù)巨頭。
反觀國內(nèi)，臨床業(yè)務(wù)覆蓋較全的上市公司只有泰格醫(yī)藥、藥明康德，涉及部分環(huán)節(jié)的公司有博濟(jì)醫(yī)藥、美迪西、凱萊英和康龍化成等，但大部分公司業(yè)務(wù)規(guī)模較小。
下圖也非常直觀的看到，本土臨床CRO在涉及到2-3期復(fù)雜臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床運(yùn)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)與海外臨床CRO存在較大的差距，另外全球多中心則是受到能力和資源的限制。
為什么差距巨大？
國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床需求實(shí)際從2017年才開始快速增加，相比歐美近40余年的創(chuàng)新藥開發(fā)歷史，本土臨床CRO并好的成長機(jī)遇和環(huán)境，所以才導(dǎo)致了與IQVIA等全球臨床CRO巨頭的差距。
從這兩個(gè)角度，我們能清楚的看到臨床CRO細(xì)分旺盛的成長力和國內(nèi)潛在的投資機(jī)會(huì)。相對接近4000億的市場空間，國內(nèi)的臨床CRO泰格醫(yī)藥2019年的營收才不到30億，那么如果未來10年，格局向全球CRO領(lǐng)域情況演變，那么國內(nèi)的龍頭市占率8-10%，營收至少達(dá)到320-400億。
二、爆發(fā)的需求，無法轉(zhuǎn)移的臨床資源
根據(jù)券商統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，17-19年國內(nèi)創(chuàng)新藥IND高峰才傳導(dǎo)到2019年新登記臨床II期試驗(yàn)數(shù)量的增加，未來3-5年臨床II-III期數(shù)量必然會(huì)快速增加，形成國內(nèi)第一個(gè)臨床需求高峰。
同樣也要注意到，臨床III期外資CRO企業(yè)承接占比較高，對國內(nèi)臨床CRO企業(yè)而言是一個(gè)挑戰(zhàn)。
沒有市場化的挑戰(zhàn)，國內(nèi)這些企業(yè)在溫床里怎么成長？
創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮帶來的支付端費(fèi)用是一定的，那么成本端-工程師紅利這塊存不存在再被更廉價(jià)人力成本的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)呢？
其實(shí)對于臨床階段的CRO來說，工程師紅利所要求的人工成本低是一個(gè)次重要因素，由于臨床試驗(yàn)更強(qiáng)的屬地化特性，即“在哪里上市的新藥就要在哪里做臨床”，其核心影響因素是“臨床病人資源”，這是沒辦法轉(zhuǎn)移的。這個(gè)邏輯就有點(diǎn)像，為什么中國會(huì)一定會(huì)誕生很多偉大的消費(fèi)品公司，這是龐大的人口市場所帶來的。
再長遠(yuǎn)一點(diǎn)來看，被部分轉(zhuǎn)移的可能性存在，但現(xiàn)在還早著呢。
三、臨床CRO的壁壘低？事實(shí)真的如此嗎？
前段時(shí)間，有星球的朋友問到：臨床CRO相比臨床前CRO科技含量是否要低？就此，我們簡單聊聊臨床CRO的優(yōu)勢壁壘和所需要的能力。
1、大腦：好的臨床設(shè)計(jì)方案重要性
臨床方案設(shè)計(jì)的好壞，對臨床數(shù)據(jù)影響巨大，并且可能最終影響藥品銷量。
最典型的例子便是K藥和O藥之爭：默沙東K藥憑借有效的試驗(yàn)設(shè)計(jì)將PD-L1表達(dá)水平作為患者入組限制要求而拉開與施貴寶O藥在肺癌領(lǐng)域的差距，變身為肺癌領(lǐng)域適用最廣的PD-1抗體藥物。
而目前國內(nèi)的情況是，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源本就緊張，且國內(nèi)大量臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)同質(zhì)化，這不僅降低了創(chuàng)新藥的質(zhì)量，還造成了患者資源和臨床資源的過度消耗。
在臨床設(shè)計(jì)方案方面，個(gè)人認(rèn)為與器械一樣遵循優(yōu)勢積累理論，隨著Case接的足夠多后，過去經(jīng)驗(yàn)的沉淀將不斷優(yōu)化團(tuán)隊(duì)的設(shè)計(jì)能力，從而形成正向循環(huán)。
2、執(zhí)行服務(wù)體系：人才專業(yè)性壁壘
臨床試驗(yàn)的專業(yè)性很高，對人才培養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)的依賴相當(dāng)大。
一個(gè)臨床試驗(yàn)需要多領(lǐng)域的配合，醫(yī)生、患者、監(jiān)管當(dāng)局、臨床中心、支付方和CRO的合作決定了臨床開發(fā)的質(zhì)量。
臨床試驗(yàn)的目的是在人的身上研究和證明，找到最合適的劑量，對新藥的安全性、有效性進(jìn)行評估。所以新藥臨床CRO需要的人才多而專業(yè)，包括臨床科學(xué)家，臨床藥理學(xué)家，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家，藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理專家，以及境內(nèi)外注冊專家。
3、BD訂單能力：接到并篩選優(yōu)質(zhì)訂單
事實(shí)上，BD訂單是一個(gè)雙向選擇的過程，藥企基于前文提到兩點(diǎn)重要內(nèi)核來對臨床CRO供應(yīng)商來做綜合的選擇評估，另外有競爭優(yōu)勢的臨床CRO公司反向也會(huì)對藥企管線做一個(gè)評估。例如泰格不做像抗生素、雙黃連這些中低端領(lǐng)域的市場，重點(diǎn)關(guān)注中高端市場，公司整個(gè)收入端仿制藥的收入占比不到2%。
所以這塊只有你BD能力足夠強(qiáng)，自身的底子有足夠優(yōu)勢才能做大這塊可選項(xiàng)目的池子，那么只有減少做仿制藥、me-too等競爭力差的單子，才有可能避免未來集采控費(fèi)趨勢下的砍單潮。
從臨床CRO的行業(yè)集中度來看，行業(yè)Top5廠商合計(jì)市場份額占比為40%，未來行業(yè)大概率會(huì)進(jìn)一步集中，頭部臨床CRO廠商必然強(qiáng)者恒強(qiáng)。
另外，除了上述幾個(gè)重要的進(jìn)入壁壘，還有其他例如監(jiān)管政策、資源、資本運(yùn)作等因素制約著新進(jìn)入者。
四、行業(yè)上市公司主要玩家一覽
①泰格醫(yī)藥：成立于2004年，十余年間通過自建與并購持續(xù)拓寬服務(wù)邊界，已發(fā)展為國內(nèi)領(lǐng)先的綜合性臨床CRO服務(wù)平臺(tái)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┧幤泛歪t(yī)療器械等臨床研究一體化的服務(wù)，主要包括臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)（I-IV期藥物臨床研究、BE臨床、醫(yī)學(xué)注冊等）與臨床相關(guān)服務(wù)（數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、SMO、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、影像分析等）。
②藥明康德：2000年10月成立。主要為全球制藥及醫(yī)療器械公司提供從藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)到市場化的全方位一體化的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。目前，主營業(yè)務(wù)分為中國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、合同生產(chǎn)研發(fā)/合同生產(chǎn)服務(wù)（CDMO/CMO）、美國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、臨床研究及其他CRO服務(wù)等四個(gè)板塊，貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究，以及商業(yè)化生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈。
③博濟(jì)醫(yī)藥：公司創(chuàng)建于2002年，專業(yè)從事CRO服務(wù)業(yè)務(wù)，臨床研究服務(wù)是公司主要的收入和利潤來源。2020年上半年，臨床研究服務(wù)占公司主營業(yè)務(wù)收入的47%。公司的業(yè)務(wù)也涵蓋臨床前自主研發(fā)業(yè)務(wù)，臨床前服務(wù)業(yè)務(wù)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)以及CDMO業(yè)務(wù)，也單獨(dú)承接研究方案設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，中美雙報(bào)業(yè)務(wù)等技術(shù)咨詢服務(wù)。
總結(jié)：本文是我對臨床CRO行業(yè)的思考和整理，近期龍頭泰格醫(yī)藥、藥明康德（生物）股價(jià)都表現(xiàn)出了很強(qiáng)勁的勢頭，而這些公司強(qiáng)者恒強(qiáng)的背后，或許有一些更深層次的原因尚未被發(fā)掘。但長遠(yuǎn)視角看，現(xiàn)在的它們，仍然算不上“大”，且還有很長的路要走。
110102000668（1）號(hào)