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貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-21668片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

發(fā)布日期：2020-12-24   來源：貝達(dá)藥業(yè)   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：12月24日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHL2000654 國(guó)；CXHL2000655 國(guó)），公司
 12月24日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHL2000654 國(guó)；CXHL2000655 國(guó)），公司申報(bào)的 BPI-21668 片的藥品臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

 

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BPI-21668 是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α（Phosphatidylinositol3-kinase α, PI3Kα ） 口服小分子抑制劑， 擬 用 于 PIK3CA（Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突變的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。

 

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-21668 在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為PIK3CA 基因突變的癌癥患者提供更多益處。

 

截至本公告披露日，全球僅有一款 PI3Kα 選擇性抑制劑 Alpelisib（諾華開發(fā)）獲批用于乳腺癌治療，中國(guó)區(qū)域內(nèi)尚無 PI3Kα 選擇性抑制劑上市。BPI-21668 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1 類。

 
 
 
 
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