一知名藥品禁產(chǎn)禁售！涉81個批文，61家企業(yè)

1月15日訊　1月14日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告（2021年 第6號）》稱，決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。

 

　　已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負責召回。據(jù)公告附件提供的酚酞片和酚酞含片生產(chǎn)企業(yè)名單，共涉及81個批文，61家企業(yè)。

 

 

　　據(jù)披露，國家藥品監(jiān)督管理局組織對酚酞片和酚酞含片進行了上市后評價，評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，因此做出上述決定。

 

　　分析人士指出，作為一種刺激性瀉藥，酚酞片、酚酞含片、果導片（酚酞片）由于直接刺激結腸的肌間神經(jīng)叢刺激粘液和氯化物的分泌，起效快、價廉易得，一度是基層醫(yī)療機構治療便秘的常用藥物。因此也被納入了一致性評價的289品種目錄。

 

　　不過，此次酚酞片、酚酞含片被禁產(chǎn)禁售，也并不意外。

 

　　猶記得仿制藥質量與療效一致性評價辦公室早年在CDE網(wǎng)站開通仿制藥質量和療效一致性評價專欄發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》時，酚酞片就因“存在安全性問題，國外已撤市”不推薦參比制劑。對此，有行業(yè)人士就推測，相關產(chǎn)品品規(guī)將自然淘汰。而最終，這個原屬于289目錄的口服藥品種，沒有廠家啟動一致性評價，被調出基藥目錄。

 

　　酚酞片和酚酞含片生產(chǎn)、銷售和使用的正式喊停，也意味著便秘用藥市場將迎來進一步洗牌。從基數(shù)來看，我國慢性便秘患者數(shù)量巨大，根據(jù)《中國慢性便秘診治指南》（2013版）對社區(qū)人群進行的流行病學調查研究，我國成人慢性便秘的患病率為4%～6%，且隨著年齡的增長而升高，60歲以上人群慢性便秘患病率高達22%。農(nóng)村慢性便秘患病率高于城市。

 

　　分析預計，隨著患者人群逐漸擴大，社會人均可支配收入增加，個人診療及保健意識逐漸加強，便秘類產(chǎn)品市場發(fā)展態(tài)勢良好。

 

　　據(jù)了解，目前便秘用藥的化學藥產(chǎn)品，也可能迎來新競爭者。據(jù)悉，去年12月底南京正大天晴以仿制3類提交的魯比前列酮膠囊上市申請獲得CDE承辦受理。該品種是一款局限性氯離子通道激活劑，是FDA批準的首個治療便秘化學藥，至今也是瑞士唯一獲準治療長期慢性特發(fā)性便秘的處方藥，2019年全球銷售額為281億日元。目前也有不少企業(yè)對該品種開始布局，預計未來院內渠道的競爭態(tài)勢也可能改變。

 

 

　　酚酞片和酚酞含片停止生產(chǎn)銷售的話題快速在網(wǎng)絡上發(fā)酵，截止當日15：00，已沖上了微博熱搜第二位。

 

 

　　分析指出，這主要是緣于我國慢性便秘患者就診率不高，大部分患者并不認為便秘是一種疾病，往往選擇自行服用非處方藥物進行治療。梳理評論內容可見，除了被臨床部分患者用來治療便秘，并長期口服外，由于對其不良反應的嚴重性認識不足，也不乏被自行用于減肥瘦身。

 

　　值得一提的是，曾有銷售的酚酞片和酚酞含片的淘寶、天貓、京東等第三方醫(yī)藥B2C平臺反應也相當迅速，在公告發(fā)出后，當日下午已基本無法搜索到相關產(chǎn)品。

 

　　有行業(yè)觀察人士提醒，除了直接產(chǎn)品銷售外，酚酞也在多個違規(guī)添加減肥產(chǎn)品中有出現(xiàn)，參考此前對減肥類產(chǎn)品添加西布曲明的查處（原國家食藥監(jiān)總局于2010年10月30日發(fā)出通知，禁止國內生產(chǎn)、銷售和使用西布曲明制劑和原料藥），未來對于酚酞相關的監(jiān)管也會趨嚴，或將帶起一波對線上線下減肥類產(chǎn)品的整頓。