2月22日訊 2018-2020年是國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批成果最為卓著的三年,也是中國創(chuàng)新藥企布局全球臨床試驗、實現(xiàn)海外上市成果顯赫的三年。從米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)來看,多款創(chuàng)新藥上市次年甚至首年銷售額就破億,勢必成為今后國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場化的標(biāo)志性起點。
米內(nèi)網(wǎng)根據(jù)創(chuàng)新藥投放市場后的銷售數(shù)據(jù),梳理了2018-2020年國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端及中國城市實體藥店終端的銷售額,重點關(guān)注上市后迅速“起飛”的10款國產(chǎn)創(chuàng)新藥,包括三大PD-1單抗、已有四個適應(yīng)癥上市的安羅替尼、豪森的阿美替尼等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018-2020年共有32個1類新藥(不含疫苗,以品種+企業(yè)計,含1類、1.3類、1.5類等)獲批上市(不含獲批新增適應(yīng)癥)。其中,抗腫瘤藥物有14個品種,占總數(shù)的43.7%;全身抗病毒/細(xì)菌藥物有8個品種,占25%。麻醉劑、免疫抑制劑、抗高血壓、貧血、糖尿病等藥物共有10個品種,占總數(shù)的31.3%。
表1:2018-2020年獲批上市的1類新藥(不含疫苗)
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
表2:2018-2020年上市且銷售額增長迅速的10款1類創(chuàng)新藥
注:2020年銷售額為中國公立醫(yī)療機構(gòu)H1數(shù)據(jù)+中國城市實體藥店全年預(yù)測數(shù)據(jù)
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
2018-2020年新獲批上市且銷售額增長較快的1類新藥中,大多數(shù)新藥上市首年在中國城市實體藥店終端的銷售額高于中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額,可見剛剛獲批上市的創(chuàng)新藥進入醫(yī)院招標(biāo)尚需時間,其主要銷售渠道在零售藥店。但經(jīng)過一年的市場布局,尤其是通過醫(yī)保談判打開院內(nèi)市場后,創(chuàng)新藥在醫(yī)院終端的銷售額會強勢反超其在零售藥店的銷售額。
安羅替尼“爆發(fā)”后增速放緩,第四個適應(yīng)癥已獲批
過去三年上市的創(chuàng)新藥中,銷售最亮眼的莫過于正大天晴的安羅替尼。安羅替尼于2018年5月首次獲批上市,同年10月通過談判納入國家醫(yī)保,在該年度迅速實現(xiàn)超6億元的銷售額。其醫(yī)保效應(yīng)充分體現(xiàn)在2019年,該年度安羅替尼在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過20億元,上市第二年就成為名副其實的大品種。
2020年上半年,在疫情影響下,安羅替尼增長勢頭略微放緩。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,2月2日安羅替尼新適應(yīng)癥的上市申請辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”,這意味著其第四個適應(yīng)癥正式在中國獲批。根據(jù)公開資料,該藥本次獲批的適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。
此前,安羅替尼已在國內(nèi)獲批治療晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤和小細(xì)胞肺癌。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫數(shù)據(jù)顯示,安羅替尼目前有超過20個臨床試驗狀態(tài)為“正在進行”,其中食管癌、宮頸癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、外周T細(xì)胞淋巴瘤等十多個適應(yīng)癥的II期臨床試驗正在進行中。晚期腎細(xì)胞癌,三陰乳腺癌,晚期肝細(xì)胞癌(HCC),胃或胃食管結(jié)合部腺癌,廣泛期小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的III期臨床實驗正在招募患者。
可以看到,安羅替尼已正式成為正大天晴的拳頭品種,為公司的創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)注入新鮮血液,可以預(yù)見的是,未來該品種市場空間將被進一步打開,銷售前景不可估量。
四款PD-1“神仙競速”,合計或超100億元
在PD-1藥物“獲批潮”過后,幾款國產(chǎn)PD-1藥物的市場化成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點。其中,恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達的信迪利單抗、君實的特瑞普利單抗2019年國內(nèi)銷售額分別達到10.80億元、9.97億元、8.74億元,2020年銷售額(中國公立醫(yī)療機構(gòu)H1銷售額+中國城市實體藥店全年預(yù)測銷售額)分別超過23億元、19億元、11億元,三款PD-1合計銷售額或達到百億規(guī)模。
根據(jù)百濟神州2020年Q3財報,替雷利珠單抗Q3在全球?qū)崿F(xiàn)4994萬美元的銷售額(約合3.3億元),銷售增長可觀。
替雷利珠單抗2021年1月12日的動作也值得關(guān)注,這一日,百濟神州宣布,與全球制藥巨頭諾華就替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議,首付款為6.5億美元,里程碑付款為15.5億美元,總交易金額超過22億美元,這是迄今為止國內(nèi)藥物出售海外權(quán)益的最大交易金額。并且,預(yù)計隨著已經(jīng)申報上市的三項新適應(yīng)癥陸續(xù)獲批,其競爭力還將大大提升。
在2020年尾聲,君實生物特瑞普利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗3家中國本土企業(yè)的PD-1一同進入2020年國家醫(yī)保藥品目錄,至此4家本土企業(yè)的PD-1齊齊亮相醫(yī)保目錄,國產(chǎn)PD-1的“神仙之爭”進入新的篇章。
腫瘤藥增勢強勁,其他創(chuàng)新藥或難入院內(nèi)市場
除安羅替尼和四款PD-1外,上市首年銷售額迅速破億的只有豪森的阿美替尼。阿美替尼是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥,也是首個國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物,于2020年3月31日在國內(nèi)獲批上市,用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌,主要銷售渠道在零售藥店終端,2020年全年預(yù)測銷售額超過1.3億元。
豪森另一款創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽,在上市后的第二年銷售額超過7000萬。值得注意的是,其在2020年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額僅約450萬元,而在中國城市實體藥店終端的全年預(yù)測銷售額接近7000萬,可見即使是豪森這樣的業(yè)界巨頭,在糖尿病管線中打開院內(nèi)市場亦面臨挑戰(zhàn)。
琺博進的抗貧血藥物羅沙司他膠囊于2018年12月21日獲批上市,2020年上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過1.2億元。羅沙司他于2020年11月29日獲得日本厚生勞動省批準(zhǔn),用于非透析依賴患者,治療慢性腎臟病相關(guān)貧血。
歌禮制藥的口服丙肝藥物達諾瑞韋的銷售陷入困境。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,其2019全年銷售額約1.1億元,其中約90%在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端售出。2020年上半年達諾瑞韋在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額僅約2500萬元,下滑嚴(yán)重。據(jù)稱,銷售額滑坡的主要原因是2020年全口服治療方案已成為丙肝治療標(biāo)準(zhǔn),許多丙肝病人不再選擇達諾瑞韋加注射干擾素的治療方案,且在2019年11月的國家醫(yī)保談判中,達諾瑞韋遺憾出局,失去了醫(yī)保的支持,未來市場化前景令人擔(dān)憂。
再鼎醫(yī)藥的對甲苯磺酸尼拉帕利是首款本土PARP抑制劑,于2019年12月底獲批上市,用于對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。2020年上半年,其在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額約1600萬元。值得一提的是,該藥物于2017年3月在美國首次獲批,同年11月在歐洲獲批,基于在美國和歐洲的獲批,尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相繼在中國香港和澳門獲批上市。
新藥市場預(yù)測成難題,華爾街近15年過半預(yù)測失真
在國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新如火如荼、獲批藥物如雨后春筍的當(dāng)下,評估新藥的市場化潛力、預(yù)測銷售額曲線,將逐步成為中國藥企與投資人共同矚目的課題。
然而,預(yù)測新藥的銷售額,即使對于成熟的歐美市場來說,也向來不是一件容易事。據(jù)西方醫(yī)藥媒體Fierce Pharma報道,美國自2004年以來推出的藥品中,有一半比華爾街的預(yù)期銷售額低20%以上。其中,超過一半的心血管藥物、免疫學(xué)藥物和48%的抗感染類藥物未能達到分析師預(yù)期,腫瘤藥則只有38%未達分析師預(yù)測的目標(biāo)。
業(yè)內(nèi)人士稱,分析師和小型生物技術(shù)公司往往會低估對臨床醫(yī)生開具全新處方進行教育和培訓(xùn)的成本,高估了產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)在醫(yī)生中的接受程度。然而從另一個角度來看,與其說是新藥銷售額未達預(yù)期,不如說是預(yù)測模型方面出現(xiàn)了與市場現(xiàn)狀的錯離。
此外,報道指出,與小型生物技術(shù)公司相比,BigPharma具有更好的資源配置和商業(yè)化能力,平均峰值銷售量比小企業(yè)高出50%。這一趨勢在中國創(chuàng)新藥獲批上市后的銷售額中也有所體現(xiàn),恒瑞、正大天晴、百濟神州、豪森等企業(yè)不僅在創(chuàng)新投入方面領(lǐng)先業(yè)界,其專業(yè)化的市場團隊也極大地推動了新藥市場化,穩(wěn)健增長的銷售額也為創(chuàng)新再投入源源不斷地注入血液。
總之,在國內(nèi)市場,不僅創(chuàng)新藥剛剛起步,圍繞創(chuàng)新藥的市場化策略研究,包括醫(yī)院推廣與市場營銷、參與國家醫(yī)保談判和集采等,頭部企業(yè)也正在積極探索。而對于關(guān)注市場動向的醫(yī)藥人或投資人,如何更加精準(zhǔn)地預(yù)測市場,判斷創(chuàng)新藥銷售額潛力空間,則是未來幾年值得業(yè)界不斷摸索的問題。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年2月17日,如有疏漏,歡迎指正!