干細(xì)胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢(shì)。在新冠疫情之下，干細(xì)胞治療表現(xiàn)出了更加廣泛的應(yīng)用前景。那么，干細(xì)胞治療究竟離我們有多遠(yuǎn)？今天我們將從市場(chǎng)、研究、政策等多個(gè)角度來(lái)分析。
一、市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展 驅(qū)動(dòng)新療法問(wèn)世
干細(xì)胞被用來(lái)改善健康和控制疾病，再生醫(yī)學(xué)的日益普及推動(dòng)了干細(xì)胞治療市場(chǎng)的增長(zhǎng)。根據(jù)海外市場(chǎng)咨詢機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)[1]，2020年全球干細(xì)胞市值約為99.4億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到182.89億美元，未來(lái)7年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.1%。在新興市場(chǎng)消費(fèi)的推動(dòng)下，全球干細(xì)胞療法研究市場(chǎng)將出現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，與過(guò)去5年相比，未來(lái)5年將出現(xiàn)更多的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。
近年來(lái)，基于干細(xì)胞的新型療法和個(gè)性化藥物的研發(fā)活動(dòng)持續(xù)增加。例如，針對(duì)心肌梗塞，科學(xué)家們強(qiáng)調(diào)開發(fā)胎盤干細(xì)胞再生健康心臟的技術(shù)[2]。根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）的數(shù)據(jù)，美國(guó)心臟病每年導(dǎo)致近65萬(wàn)人死亡，新療法的發(fā)展將有助于更有效的治療心血管疾病并降低死亡率。
目前治療糖尿病、中風(fēng)、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細(xì)胞藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。廣泛的干細(xì)胞新藥研發(fā)活動(dòng)推動(dòng)了干細(xì)胞市場(chǎng)的發(fā)展，同樣也會(huì)促進(jìn)干細(xì)胞新藥的問(wèn)世。
二、逐漸進(jìn)入臨床的自體干細(xì)胞療法
由于自體干細(xì)胞治療相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較低，未來(lái)自體干細(xì)胞治療市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度越來(lái)越快[3]。另外，患者存活率的提高、可負(fù)擔(dān)性和無(wú)移植物抗宿主病風(fēng)險(xiǎn)等等這些因素都將進(jìn)一步推動(dòng)這一領(lǐng)域的發(fā)展。
2018年，我國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部正式發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，并于2018年9月6日起正式實(shí)施。
這個(gè)條文開放了六種細(xì)胞治療項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，包括自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細(xì)胞治療）、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)，適應(yīng)癥分別有白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風(fēng)、嚴(yán)重下肢缺血、實(shí)體癌第四期、大面積燒傷或皮膚創(chuàng)傷、體表傷口填補(bǔ)、脊髓損傷、退化性關(guān)節(jié)炎及膝關(guān)節(jié)軟骨缺損等。
三、間充質(zhì)干細(xì)胞蓄勢(shì)待發(fā)
作為當(dāng)今再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型，間充質(zhì)干細(xì)胞市場(chǎng)有著巨大的增長(zhǎng)潛力，超過(guò)10萬(wàn)個(gè)科學(xué)出版物均發(fā)表了間充質(zhì)干細(xì)胞的研究，超過(guò)1100個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)進(jìn)行。
間充質(zhì)干細(xì)胞有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，包括可用性、可擴(kuò)增性、可移植性等等，再加上其免疫原性低、具有免疫調(diào)節(jié)功能等生物學(xué)特性，這類干細(xì)胞被認(rèn)為是非常有前途的干細(xì)胞治療類型。
目前，間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)的“熱點(diǎn)”區(qū)域包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)、中東和韓國(guó)。雖然許多早期試驗(yàn)證明了間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性和有效性，但只有少數(shù)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，這也表明間充質(zhì)干細(xì)胞的治療市場(chǎng)仍處于早期階段，市場(chǎng)廣闊的藍(lán)海仍有待填補(bǔ)。
近年來(lái)，各國(guó)都在加快間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。在我國(guó)，截止目前，國(guó)內(nèi)共13款間充質(zhì)干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)。間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品上市進(jìn)程呈現(xiàn)出了新的速度。這也就意味著更多的患者能夠使用間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的時(shí)代越來(lái)越近。
四、制藥巨頭入場(chǎng) 轉(zhuǎn)化落地迎新局
國(guó)際上，諾華、輝瑞、禮來(lái)、諾和諾德、賽諾菲等制藥巨頭企業(yè)以及初創(chuàng)企業(yè)紛紛入注干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，為干細(xì)胞治療的轉(zhuǎn)化落地帶了新動(dòng)能。
2020年，諾華和Mesoblast公司簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)用于治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的間充質(zhì)干細(xì)胞療法remestemcel-L。再比如，輝瑞入場(chǎng)干細(xì)胞，成立了輝瑞再生醫(yī)學(xué)公司，專注成體干細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的新藥研發(fā)。
在我國(guó)，在過(guò)去兩年里出臺(tái)的一些政策明文支持有資質(zhì)的三甲醫(yī)院與符合條件的社會(huì)力量合作申報(bào)和開展干細(xì)胞臨床研究工作，也就是支持符合條件的社會(huì)力量或制備機(jī)構(gòu)（企業(yè)）加入到干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展中來(lái)。
五、政策大力推動(dòng) 上市空白有望填補(bǔ)
2018年，國(guó)家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，重啟了我國(guó)干細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用研究工作。近兩年，“60天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”的新藥審批新制度，給我國(guó)干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報(bào)提供了新的發(fā)展機(jī)會(huì)。在國(guó)家的大力支持下，我國(guó)有望結(jié)束干細(xì)胞上市藥物的空白，疾病的治療也會(huì)迎來(lái)更多的選擇。
在轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，我國(guó)的研究主要集中在干細(xì)胞庫(kù)、干細(xì)胞藥物應(yīng)用、臨床前研究和臨床試驗(yàn)。我國(guó)已經(jīng)有100個(gè)國(guó)家備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，上百個(gè)“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)項(xiàng)目，涉及資金投入累計(jì)20多億元人民幣。在良好的政策環(huán)境下，我國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化正迎來(lái)新的突破。
參考資料：
[1] Stem Cells Market Analysis
https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/stem-cells-market-4222
[2] Stem Cell Therapy Market
https://www.biospace.com/article/stem-cell-therapy-market-top-5-trends-fueling-the-industry-revenue-through-2025/
[3] Stem Cell Therapy Market Size to Reach USD 5,040 Million by 2028
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/29/2166548/0/en/Stem-Cell-Therapy-Market-Size-to-Reach-USD-5-040-Million-by-2028-Rising-Public-Private-Investments-and-Developing-Regulatory-framework-for-Stem-Cell-Therapeutics-will-be-the-Key-Fa.html
