3月15日，湖南景峰醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC （原Sungen Pharma, LLC,下稱“Praxgen”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）的通知，Praxgen 向美國FDA申報的鹽酸林可霉素注射液的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
鹽酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據(jù)情況單用鹽酸林可霉素注射液或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。此外有應(yīng)用青霉素指征的患者，如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者，鹽酸林可霉素注射液可用作替代藥物。
鹽酸林可霉素注射液作為多劑量無菌注射劑，其研發(fā)、生產(chǎn)壁壘較高。目前在美國市場銷售的除了原研藥生產(chǎn)商輝瑞公司外，仿制藥生產(chǎn)商只有 XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC一家。據(jù)悉，鹽酸林可霉素注射液2018年在美國市場的銷售額為1,600萬美元，由于疫情及美國仿制藥大環(huán)境影響，2020年銷售額下降至240萬美元。
