3 期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的耐受性良好，受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發(fā)生率比安慰劑組受試者減少67%。從第14天開始觀察到保護(hù)作用，并維持至接種后28天。
強(qiáng)生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“早在疫情暴發(fā)之初，我們就致力于研發(fā)和提供一種可以保護(hù)各國民眾健康的疫苗，今天的里程碑事件標(biāo)志著我們在確保全球范圍內(nèi)強(qiáng)生單劑量疫苗的可獲得性方面取得了重大進(jìn)展。我們帶著緊迫感，矢志不渝地向前邁進(jìn)，履行我們對全社會的承諾，竭盡所能幫助終結(jié)這場疫情。”
EUL程序簡化了政府和聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)評估新產(chǎn)品或未獲批產(chǎn)品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間使用的流程。EUL程序加快了全球許多國家獲取此類產(chǎn)品的速度，也是向新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）機(jī)構(gòu)提供疫苗的先決條件，COVAX是一項有190個參與國（包括92個低收入國家）的新冠肺炎疫苗集中采購和分發(fā)的全球機(jī)制。
強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“世衛(wèi)組織將我們的單劑量新冠肺炎疫苗列入清單，極大鼓舞了我們幫助遏制當(dāng)前疫情的決心，以及我們對公平獲取疫苗的堅定承諾。通過全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）共同領(lǐng)導(dǎo)的COVAX機(jī)構(gòu)分發(fā)我們的疫苗是一項重要的先決條件，實現(xiàn)這一先決條件使得每個人在公平獲得強(qiáng)生疫苗方面向前邁出了重要一步。”
2020年12月，強(qiáng)生與Gavi達(dá)成了原則性協(xié)議，以支持COVAX機(jī)構(gòu)。強(qiáng)生和Gavi預(yù)計將簽署一份預(yù)購協(xié)議(APA)，計劃截止到2022年底，向COVAX提供高達(dá)5億劑強(qiáng)生疫苗。
強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Mathai Mammen 博士表示：“可以使用既定的供應(yīng)鏈進(jìn)行分發(fā)和儲存的單劑量新冠肺炎疫苗對于當(dāng)前全球疫情可能非常有意義。此外，與世衛(wèi)組織共享的指明緊急使用清單的臨床數(shù)據(jù)表明，在出現(xiàn)多種變異毒株的國家中強(qiáng)生疫苗可預(yù)防新冠肺炎。”
對公平獲取的承諾
公平獲取是強(qiáng)生抗擊新冠肺炎行動的核心。強(qiáng)生的單劑量候選疫苗以及其與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分發(fā)渠道相容的情況，符合世衛(wèi)組織對疫情中醫(yī)療干預(yù)的建議，強(qiáng)調(diào)了分發(fā)、給藥和依從性的便利性。
公司致力于確保強(qiáng)生單劑量新冠肺炎候選疫苗在全球范圍內(nèi)的可獲得性，秉承非盈利性原則進(jìn)行緊急使用。2020年9月，強(qiáng)生與其他生命科學(xué)公司和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會共同簽署了一份史無前例的公報，該公報堅定承諾促進(jìn)公平獲取正在研發(fā)的對抗疫情的創(chuàng)新產(chǎn)品。
注冊申報
在2021年2月26日美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會一致投票通過后，強(qiáng)生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(quán)（EUA）。公司的單劑量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大獲得了暫行法令授權(quán)，并且于2021年3月11日在歐盟獲得了有條件上市許可（CMA）。
生產(chǎn)和供應(yīng)鏈信息
強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和分發(fā)渠道相容，能夠運(yùn)送到偏遠(yuǎn)地區(qū)。據(jù)估計，該疫苗在-25至-15 ℃下可保持穩(wěn)定2年，在2 ℃-8 ℃常規(guī)冷藏條件下最多可穩(wěn)定儲存3個月。公司將使用與當(dāng)今用于運(yùn)輸其他藥物和疫苗的冷鏈技術(shù)運(yùn)送該疫苗。
強(qiáng)生公司新冠肺炎疫苗
強(qiáng)生公司的新冠肺炎疫苗使用了一種專有技術(shù)AdVac®疫苗平臺，該技術(shù)也被用于開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。
3期ENSEMBLE研究設(shè)計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力，將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點。該研究共入組43,783例受試者。
該試驗在三大洲的 8 個國家進(jìn)行，包括多樣化和廣泛的人群，其中 34%的受試者超過 60 歲。 研究中 41% 的受試者患有與進(jìn)展為重癥新冠肺炎的風(fēng)險增加相關(guān)的合并癥。
