3月15日,億帆醫(yī)藥發(fā)布新聞稿稱,收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的F-899長效生長激素《藥物臨床試驗(yàn)批件》(編號:CXSL2000389),有望在將來為更多矮小癥患兒和家庭,提供一種既安全又長效且具有高度差異化的新治療解決議案。
F-899是一個創(chuàng)新型的重組人生長激素(rhGH)二聚體,具有長效的藥物作用,屬I類生物創(chuàng)新藥,是基于Evive Biotech Ltd.(億一生物有限公司,以下簡稱“億一生物”)現(xiàn)有具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的Di-KineTM雙分子結(jié)構(gòu)平臺為基礎(chǔ)進(jìn)行設(shè)計(jì)、克隆和表達(dá)的重組人生長激素和抗體Fc片段(fragment crystallizable region,可結(jié)晶片段)的融合蛋白。首個適應(yīng)癥擬用于治療兒童生長激素缺乏癥。
研究結(jié)果表明,F(xiàn)-899具有體內(nèi)促進(jìn)機(jī)體生長的長效作用,且在測試劑量范圍內(nèi)促生長作用具有明確的量效關(guān)系。同時(shí),與短效重組人生長激素藥物相比,F(xiàn)-899分子量增大,體內(nèi)半衰期明顯延長,在臨床上可探索兩周給藥一次,可有效改善病患的依從性。