該試驗是一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽的三期臨床試驗，招募的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌（eBC）受試者來自全世界38個國家。試驗中，患者以1:1的比例隨機分配為2個試驗組，分別接受每日2次150毫克Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法，或單獨進行標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法。試驗中，患者需要接受2年治療期或直到達到停藥標(biāo)準(zhǔn)。在治療期結(jié)束后，所有患者會繼續(xù)進行5至10年的內(nèi)分泌療法。
根據(jù)PRO患者報告顯示，monarchE試驗對比了接受Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法和單獨接受內(nèi)分泌療法療法的副作用、癥狀改善和生活質(zhì)量方面的療效差異。試驗達到了患者無侵襲性疾病生存（IDFS）的主要終點，試驗結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法療法相比，Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法顯著降低了患者出現(xiàn)乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險。
報告顯示，Verzenio相關(guān)的副作用沒有對患者造成具有臨床意義的困擾。接受Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法的患者中報告發(fā)生腹瀉的頻率更高。多數(shù)出現(xiàn)腹瀉的患者報告會表示輕微或有一些腹瀉癥狀。與健康相關(guān)的生活質(zhì)量，患者報告出現(xiàn)的內(nèi)分泌癥狀、疲勞以及潮熱、關(guān)節(jié)痛等反應(yīng)，兩組治療組的情況相似。
接受中位隨訪19.1個月后，與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療（ET）相比，Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法將乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著降低了28.7%（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。此外，禮來還在在治療期間（3個月起）和隨訪期間（安全人群，n=5591）進行了療效評估?？傮w而言，該部分患者依從性超過90％。
Verzenio是禮來開發(fā)的一款口服細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，該藥物可以通過與患者體內(nèi)CDK4/6蛋白的ATP結(jié)合位點相結(jié)合發(fā)揮抑制作用，阻斷Rb磷酸化和后續(xù)一系列反應(yīng)的發(fā)生，從而阻止腫瘤細胞的DNA合成和增殖，達到治療的效果。目前為止，該藥物是唯一一種可以在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險的CDK4/6抑制劑，Verzenio的試驗成功也標(biāo)志著CDK4/6抑制劑取得了一個重要的里程碑，分析人士認為Verzenio有潛力改變早期乳腺癌患者的治療方式。Verzenio的試驗仍正在進行中，試驗人員將繼續(xù)跟蹤患者情況進一步評估Verzenio的安全性和其他終點。
去年12月，該藥物獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，商品名為Abemaciclib ，使得該藥物成為了繼輝瑞Palbociclib之后，中國內(nèi)地獲批的第二款CDK4/6抑制劑。
參考來源：Lilly Presents Patient-Reported Outcomes from the Positive Phase 3 monarchE Trial for Verzenio® at St. Gallen Virtual Congress 2021
