該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的三期臨床試驗(yàn)，招募的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌（eBC）受試者來(lái)自全世界38個(gè)國(guó)家。試驗(yàn)中，患者以1:1的比例隨機(jī)分配為2個(gè)試驗(yàn)組，分別接受每日2次150毫克Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法，或單獨(dú)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法。試驗(yàn)中，患者需要接受2年治療期或直到達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)。在治療期結(jié)束后，所有患者會(huì)繼續(xù)進(jìn)行5至10年的內(nèi)分泌療法。
根據(jù)PRO患者報(bào)告顯示，monarchE試驗(yàn)對(duì)比了接受Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法和單獨(dú)接受內(nèi)分泌療法療法的副作用、癥狀改善和生活質(zhì)量方面的療效差異。試驗(yàn)達(dá)到了患者無(wú)侵襲性疾病生存（IDFS）的主要終點(diǎn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法療法相比，Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法顯著降低了患者出現(xiàn)乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
報(bào)告顯示，Verzenio相關(guān)的副作用沒(méi)有對(duì)患者造成具有臨床意義的困擾。接受Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法的患者中報(bào)告發(fā)生腹瀉的頻率更高。多數(shù)出現(xiàn)腹瀉的患者報(bào)告會(huì)表示輕微或有一些腹瀉癥狀。與健康相關(guān)的生活質(zhì)量，患者報(bào)告出現(xiàn)的內(nèi)分泌癥狀、疲勞以及潮熱、關(guān)節(jié)痛等反應(yīng)，兩組治療組的情況相似。
接受中位隨訪19.1個(gè)月后，與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療（ET）相比，Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法將乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了28.7%（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。此外，禮來(lái)還在在治療期間（3個(gè)月起）和隨訪期間（安全人群，n=5591）進(jìn)行了療效評(píng)估。總體而言，該部分患者依從性超過(guò)90％。
Verzenio是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，該藥物可以通過(guò)與患者體內(nèi)CDK4/6蛋白的ATP結(jié)合位點(diǎn)相結(jié)合發(fā)揮抑制作用，阻斷Rb磷酸化和后續(xù)一系列反應(yīng)的發(fā)生，從而阻止腫瘤細(xì)胞的DNA合成和增殖，達(dá)到治療的效果。目前為止，該藥物是唯一一種可以在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的CDK4/6抑制劑，Verzenio的試驗(yàn)成功也標(biāo)志著CDK4/6抑制劑取得了一個(gè)重要的里程碑，分析人士認(rèn)為Verzenio有潛力改變?cè)缙谌橄侔┗颊叩闹委煼绞?。Verzenio的試驗(yàn)仍正在進(jìn)行中，試驗(yàn)人員將繼續(xù)跟蹤患者情況進(jìn)一步評(píng)估Verzenio的安全性和其他終點(diǎn)。
去年12月，該藥物獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，商品名為Abemaciclib ，使得該藥物成為了繼輝瑞Palbociclib之后，中國(guó)內(nèi)地獲批的第二款CDK4/6抑制劑。
參考來(lái)源：Lilly Presents Patient-Reported Outcomes from the Positive Phase 3 monarchE Trial for Verzenio® at St. Gallen Virtual Congress 2021
