80億大品種，華藥首家過評
3月16日，華北制藥發(fā)布公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價，華北制藥也成為該藥品國內(nèi)首家過評的企業(yè)。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，是由哌拉西林（半合成青霉素類抗生素）及他唑巴坦（β內(nèi)酰胺酶抑制藥）組成的復方抗感染藥物，適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林他唑巴坦敏感的，產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細菌引起的中、重度感染。
據(jù)了解，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是一個大品種，具有非常重要的臨床地位和市場地位，在2019 年 CPA城市樣本醫(yī)院通用名銷售額排序中位居全部藥品第 12 名、全身抗感染藥物第 5 名、抗菌藥物第 5 名、青霉素類第 1 名；2019 年米內(nèi)網(wǎng)三類公立醫(yī)療機構(gòu)全部通用名藥物第 10 名、抗感染藥物第 1 名。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元，同比增長2.4%，2020上半年增速有所下滑，但在全身用抗細菌藥通用名藥品競爭格局中，哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場份額排在首位。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
目前，國內(nèi)共有66個注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的生產(chǎn)批件、3 個進口批件，批準規(guī)格包括0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g，進口規(guī)格為4.5g。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，華北制藥將近占據(jù)該藥百分之二十的市場份額位列第一，此外，還有聯(lián)邦制藥、瑞陽制藥的市場份額超過百分之十，而原研惠氏的市場份額則被擠壓至8.51%。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
此外，根據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，4：1 配比的有6個廠家，主要廠家有華北制藥、瑞陽制藥、江蘇海宏、浙江昂利康等；8：1 配比的企業(yè)共有21家，前8家合計占市場份額91.5%，主要廠家有美國惠氏、珠海聯(lián)邦、齊魯、瑞陽、華北制藥等。其中美國惠氏占到了 8：1 配比中 37%的市場份額。
不過布局注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉一致性評價的企業(yè)不多，華北制藥為國內(nèi)首家，齊魯制藥既提交了一致性評價補充申請，又以新分類報產(chǎn)，目前還在審評審批中。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
集采就在眼前
一直以來，全國集采的核心重點是口服制劑，但可以預見的是，帶量采購的品種選擇已經(jīng)逐漸向注射劑型傾斜。
雖然帶量采購始于口服劑型，但實際上注射劑對醫(yī)?；鸬膲毫Ω?，在中國藥學會發(fā)布的《中國藥學會醫(yī)院用藥監(jiān)測報告》中，2019年醫(yī)院注射劑采購金額占全藥的63.66%。此外，2019年，中國注射劑藥物規(guī)模達6354.93億元，雖然受到“限抗限注令”影響，注射劑市場增速放緩，但仍保持絕對增長，符合金額高，用量大的要求。
另一方面，這件事早有預兆。
在第四批帶量采購中，我們看到更多的注射液納入集采，包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液和注射用帕瑞昔布納等注射劑大品種。此前也早有省份試水，2月10日，武漢市藥械集中帶量采購服務平臺公布了湖北省首批藥品集中帶量采購中選結(jié)果，首批藥品集中帶量采購全部為注射劑。而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中，亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中。
此外，雖然近年來“限抗令”正不斷升級，各地相繼要求對抗菌藥物臨床應用實行分級管理，不過考慮到抗生素注射劑型利潤高、用量大，國家和省市已經(jīng)開始關注這一領域，從國家500集采藥品目錄到各地集采目錄，一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型和頭孢噻肟鈉注射劑型等。
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為廣譜的抗生素注射劑，適用范圍廣、臨床用量大，一旦符合集采標準，進入集采的可能性很大。
目前，華北制藥已過評，齊魯預計將會近期過評，而隨著過評企業(yè)達到兩家，加上美國惠氏的原研藥品，該品種很快達到帶量采購條件，該品種將可能面臨重大的市場變局。
一旦進入，一些小的廠家的市場份額將進一步受到擠壓，頭部企業(yè)的市場份額可能提升。此外，原研惠氏也將面臨更大挑戰(zhàn)。
